Sicurezza e tollerabilità di BIII 890 in pazienti con ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti con insorgenza acuta di un deficit neurologico focale secondario a una lesione presumibilmente ischemica ad eziologia che coinvolge i territori dell'arteria carotidea e/o vertebro-basilare
• Insorgenza dei sintomi entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Se il paziente si è svegliato dal sonno con il deficit, l'ora di insorgenza sarà considerata come l'ultima volta in cui era normale
• I sintomi dell'ictus devono essere presenti per almeno 1 ora e sono ancora presenti al momento della randomizzazione. I sintomi devono essere distinguibili da un episodio di ischemia generalizzata (es. sincope), convulsioni, emicrania o disturbi ipoglicemici
• Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente (o dal rappresentante o dai parenti del soggetto, a seconda delle normative locali) secondo la buona pratica clinica e i requisiti normativi e legali del paese partecipante. I pazienti che non sono in grado di firmare ma che sono in grado di comprendere il significato della partecipazione allo studio possono fornire un consenso informato orale testimoniato. Questi pazienti devono chiarire senza dubbio che sono disposti a partecipare volontariamente e devono essere in grado di comprendere una Spiegazione dei contenuti del Foglio informativo
• L'aspettativa di vita del paziente è di almeno 30 giorni (giudizio del ricercatore)

Criteri di esclusione:

• Presenza di soli sintomi di ictus minori caratterizzati da un punteggio NIH <4 al momento della randomizzazione
• Grave ottundimento come definito da un punteggio NIH Stroke Scale ≥ 2 utilizzando la categoria Livello di coscienza; incluso coma o stupore grave

• Qualsiasi paziente con una grave malattia neurologica concomitante

  • Demenza, demenza multi-infartuale
  • Sclerosi multipla
  • Precedente ictus con deficit residuo (es. la scala Rankin modificata prima dell'ictus (mRS) deve essere ≤ 1). Evidenza tomografica o clinica di infarto del tronco encefalico, qualsiasi emorragia intracranica, tumore cerebrale primitivo o metastatico, meningioma o altra lesione occupante spazio (per es., ematoma subdurale o epidurale)
  • Paziente con anamnesi di convulsioni correlate o meno alla diagnosi di ictus, eccetto convulsioni secondarie a febbre nell'infanzia
• Qualsiasi paziente con un deficit mentale concomitante (ad es. Disturbi psichiatrici AXIS-I come definiti dai criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) IV: schizofrenia, disturbi dell'umore (mania o depressione maggiore), disturbi psicotici/deliranti, anamnesi recente (6 mesi) o prove attuali di abuso di alcol o droghe ricreative
• Valori glicemici al basale inferiori a 2,75 mmol/l (ipoglicemia) o superiori a 22,0 mmol/l (iperglicemia)
• Ipertensione supina sostenuta durante il periodo basale e prima della randomizzazione, definita come due letture a distanza di 30 minuti con una pressione arteriosa sistolica ≥ 220 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg; e/o diagnosi clinica di crisi ipertensiva maligna accompagnata da altri segni o sintomi (ad es. nausea, vomito, ottundimento, ecc.) o complicanze (es. papilledema, emorragia retinica, ematuria o insufficienza cardiaca congestizia)
• Pazienti con anamnesi nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout. Ipotensione come definita da una pressione sanguigna sistolica ≤ 90 mmHg o una pressione sanguigna diastolica ≤ 50 mmHg
• Pazienti attualmente in terapia con anticoagulanti orali. Una finestra temporale di almeno due giorni dovrebbe essere osservata quando tale trattamento è stato somministrato e interrotto prima dell'inizio della sperimentazione

• Storia nota di una malattia grave, avanzata, instabile o terminale che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con lo studio confondendo i risultati o comportare un rischio aggiuntivo:

  • shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), infarto miocardico acuto o anamnesi di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, angina instabile
  • insufficienza renale, malattia epatica grave, disturbi gastrointestinali, polmonari, metabolici, immunologici, ormonali instabili
  • cancro (tranne i tumori cutanei locali, ad esempio: carcinoma basale o squamoso)
  • HIV+
• Donne in allattamento o in gravidanza (come determinato da un test di gravidanza durante lo screening) o in età fertile
• Partecipazione attuale o recente (entro 3 mesi) a un altro protocollo farmacologico sperimentale
• Il paziente non può essere seguito per 30 giorni (secondo il giudizio dello sperimentatore)