Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme virkningerne af multipeldosis Omeprazol på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Tipranavir (TPV) administreret sammen med ritonavir (RTV) hos raske voksne frivillige

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkelt-center, åben-label undersøgelse i raske voksne frivillige for at bestemme virkningerne af multipel-dosis Omeprazol (ANTRA® 40 mg qd) på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​Tipranavir 500 mg administreret sammen med Ritonavir 200 mg

Undersøgelse for at bestemme virkningerne af multiple-dosis omeprazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​tipranavir og ritonavir

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige raske frivillige mellem 18 og 60 år inklusive
  2. Klinisk normal sygehistorie
  3. Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse
  4. Klinisk normale laboratorieværdier
  5. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive
  6. Evne til at sluge store kapsler uden besvær
  7. I stand til at forstå og kommunikere effektivt med efterforskeren og stedets personale
  8. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med etisk komité og lovgivningsmæssige retningslinjer før prøvedeltagelse
  9. Vilje til at afstå fra at indtage stoffer, der kan ændre plasma-lægemiddelniveauer ved interaktioner med cytochrom P450-systemet i løbet af de 14 dage af undersøgelsen
  10. Villighed til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før besøg 2 og under undersøgelsens varighed
  11. Vilje til at afholde sig fra at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice i 7 dage før besøg 2 og i hele undersøgelsens varighed
  12. Negativ graviditetstest (β-hCG)
  13. Negativ HIV-serologi
  14. Negativ hepatitis serologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant sygdom (en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evner at deltage i undersøgelsen)
  2. Klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse er normalt ved besøg 2
  3. Serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), kolesterol, triglycerid eller glucose større end den øvre grænse for normal ved besøg 2
  4. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  5. Manglende evne til at overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator
  6. Tidligere brug af TPV
  7. Forsøgspersoner, der tager eller har taget medicin metaboliseret gennem Cytochrom P-450 (CYP450) enzymsystemet inden for 30 dage før besøg 2
  8. Person med siddende systolisk blodtryk enten <100 mmHg eller >150 mmHg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >100 slag/min
  9. Forsøgsperson med en historie med sygdom eller allergi, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved administration af TPV/r eller omeprazol
  10. Forsøgsperson, der har haft en akut sygdom inden for 14 dage før besøg 2
  11. Forsøgsperson, der i øjeblikket tager eller har taget håndkøbsmedicin i de 14 dage før besøg 2, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin
  12. Kendt overfølsomhed over for TPV, RTV, omeprazol eller antiretrovirale lægemidler (markedsført eller eksperimentel brug som en del af kliniske forskningsundersøgelser)
  13. Kvindelige forsøgspersoner, der har reproduktivt potentiale, og som er:

    • Gravid eller ammende
    • Har et positivt serum β-hCG (graviditetstest) ved screeningsbesøg (besøg 1)
    • Har ikke brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 60 dage før undersøgelsesdag 1
    • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til dobbeltbarriere prævention under forsøget og i 30 dage efter afslutning eller afslutning af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPV + RTV + Omeprazol
Andre navne:
  • (Norvir-SEC®)
Andre navne:
  • (Antra®)
Andre navne:
  • (Aptivus ®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration af Tipranavir i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-72h (Areal Under Plasma Koncentration-tid kurve for Tipranavir fra 0-72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Cmax (maksimal plasmakoncentration af ritonavir i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-72h (Areal Under Plasma Koncentration-tid kurve for Ritonavir fra 0-72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til uendelig)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (tilsyneladende terminal halveringstid)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tmax (tid til maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (Oral clearance)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase divideret med biotilgængelighedsfaktoren)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ritonavir

3
Abonner