- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02253875
Undersøgelse for at bestemme virkningerne af multipeldosis Omeprazol på enkeltdosisfarmakokinetikken af Tipranavir (TPV) administreret sammen med ritonavir (RTV) hos raske voksne frivillige
30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En enkelt-center, åben-label undersøgelse i raske voksne frivillige for at bestemme virkningerne af multipel-dosis Omeprazol (ANTRA® 40 mg qd) på enkeltdosis farmakokinetikken af Tipranavir 500 mg administreret sammen med Ritonavir 200 mg
Undersøgelse for at bestemme virkningerne af multiple-dosis omeprazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af tipranavir og ritonavir
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige raske frivillige mellem 18 og 60 år inklusive
- Klinisk normal sygehistorie
- Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse
- Klinisk normale laboratorieværdier
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive
- Evne til at sluge store kapsler uden besvær
- I stand til at forstå og kommunikere effektivt med efterforskeren og stedets personale
- Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med etisk komité og lovgivningsmæssige retningslinjer før prøvedeltagelse
- Vilje til at afstå fra at indtage stoffer, der kan ændre plasma-lægemiddelniveauer ved interaktioner med cytochrom P450-systemet i løbet af de 14 dage af undersøgelsen
- Villighed til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før besøg 2 og under undersøgelsens varighed
- Vilje til at afholde sig fra at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice i 7 dage før besøg 2 og i hele undersøgelsens varighed
- Negativ graviditetstest (β-hCG)
- Negativ HIV-serologi
- Negativ hepatitis serologi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom (en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evner at deltage i undersøgelsen)
- Klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse er normalt ved besøg 2
- Serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), kolesterol, triglycerid eller glucose større end den øvre grænse for normal ved besøg 2
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Manglende evne til at overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator
- Tidligere brug af TPV
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget medicin metaboliseret gennem Cytochrom P-450 (CYP450) enzymsystemet inden for 30 dage før besøg 2
- Person med siddende systolisk blodtryk enten <100 mmHg eller >150 mmHg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >100 slag/min
- Forsøgsperson med en historie med sygdom eller allergi, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved administration af TPV/r eller omeprazol
- Forsøgsperson, der har haft en akut sygdom inden for 14 dage før besøg 2
- Forsøgsperson, der i øjeblikket tager eller har taget håndkøbsmedicin i de 14 dage før besøg 2, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin
- Kendt overfølsomhed over for TPV, RTV, omeprazol eller antiretrovirale lægemidler (markedsført eller eksperimentel brug som en del af kliniske forskningsundersøgelser)
Kvindelige forsøgspersoner, der har reproduktivt potentiale, og som er:
- Gravid eller ammende
- Har et positivt serum β-hCG (graviditetstest) ved screeningsbesøg (besøg 1)
- Har ikke brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 60 dage før undersøgelsesdag 1
- Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til dobbeltbarriere prævention under forsøget og i 30 dage efter afslutning eller afslutning af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TPV + RTV + Omeprazol
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax (maksimal plasmakoncentration af Tipranavir i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC0-72h (Areal Under Plasma Koncentration-tid kurve for Tipranavir fra 0-72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 dage
|
op til 24 dage
|
Cmax (maksimal plasmakoncentration af ritonavir i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC0-72h (Areal Under Plasma Koncentration-tid kurve for Ritonavir fra 0-72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC0-∞ (Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til uendelig)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
t1/2 (tilsyneladende terminal halveringstid)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Tmax (tid til maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
CL/F (Oral clearance)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase divideret med biotilgængelighedsfaktoren)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Gastrointestinale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Tipranavir
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1182.84
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ritonavir
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerRekrutteringCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | POTS - Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postinfektiøs betændelse | Postinfektiøs lidelseSverige
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | TuberkuloseSydafrika
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetMajor Depressive EpisodeTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektionKina
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Ministry of Education, ThailandAfsluttetHIV-infektioner | HIV-infektionThailand
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNedsat nyrefunktion | Nedsat leverfunktionKina