Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og farmakokinetik/-dynamik af BIBT 986 BS hos raske mandlige forsøgspersoner

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet og farmakokinetik/-dynamik på 0,5 mg og 1,0 mg (faktisk 0,8 mg) BIBT 986 BS pr. time givet som IV-infusion over 32 timer hos raske mandlige forsøgspersoner. Placebokontrolleret, dobbeltblind randomiseret ved hvert dosisniveau

Undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​en intravenøs infusion af 0,5 og 1,0 mg (faktisk 0,8 mg) BIBT 986 BS pr. time over 32 timer samt farmakokinetik og virkning på blodkoagulationsparametre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 55 år
  • BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Unormal PT, TT, aPTT (skal være inden for det normale område efter ikke mere end én gentagen test), trombocytter < 150000/μl (to gentagelser af den første test)
  • Tegn på hæmaturi enten makroskopisk påviselig eller mikroskopisk ved urinanalyse (normale mikroskopiske resultater efter ikke mere end én gentagen test)
  • Tegn på bloddyskrasi, hæmoragisk diatese, svær trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser forbundet med aktiv ulceration eller åbenlys blødning i mave-tarm-, luftvejs- eller genitourinary kanalen eller enhver sygdom eller tilstand med blødningstendenser (f. cerebral aneurisme, dissekere aorta, traumer i centralnervesystemet (CNS), retinopati, nefrolithiasis)
  • Nylige eller overvejede diagnostiske eller terapeutiske procedurer med potentiale for ukontrollerbar blødning (f. spinalpunktur, lændeblokade anæstesi, operation af CNS eller øje eller operation, der resulterer i store åbne overflader) inden for 14 dage før eller efter lægemiddeladministration af dette kliniske forsøg
  • Okkult blod i 1 af 3 efterfølgende fæcesprøver indsamlet til forundersøgelsen
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Brug af medicin inden for 14 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (< 2 måneder før administration eller under forsøg)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation eller -tab > 400 ml, < 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet < 5 dage før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  • Årer uegnede til i.v. punktering og administration af længerevarende infusioner på begge arme (f. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med tendens til at briste under eller efter punktering osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIBT 986 BS - lav
Medicin: BIBT 986 BS - lav
Eksperimentel: BIBT 986 BS - høj
Medicin: BIBT 986 BS - høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
CT (koncentration af analytten ved slutningen af ​​lægemiddelinfusion)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Css (steady state-koncentration af analytten i plasma efter infusion med konstant hastighed)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt efter indgivelse af enkeltdosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
t1/2 (Terminal halveringstid af analytten i plasma efter indgivelse af enkeltdosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
AUC0-tz (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration efter enkeltdosisadministration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
MRTinf (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter intravenøs infusion)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
CL (Total clearance af analytten i plasma efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Vz (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Mængden af ​​moderlægemiddel elimineret i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Ændring i ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Ændring i trombintid (TT)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 4 dage
Puls, systolisk og diastolisk blodtryk
op til 4 dage
Ændring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Fraktion af administreret lægemiddel udskilles uændret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
CLR (renal clearance af analytten i plasma efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1192.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger