Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og farmakokinetikk/-dynamikk til BIBT 986 BS hos friske mannlige personer

30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet og farmakokinetikk/-Dynamikk på 0,5 mg og 1,0 mg (faktisk 0,8 mg) BIBT 986 BS per time gitt som IV-infusjon over 32 timer hos friske mannlige forsøkspersoner. Placebokontrollert, dobbeltblind randomisert på hvert dosenivå

Studie for å vurdere toleransen av en intravenøs infusjon på 0,5 og 1,0 mg (faktisk 0,8 mg) BIBT 986 BS per time over 32 timer, samt farmakokinetikk og effekten på blodkoagulasjonsparametere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 55 år
  • BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Relevant historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Unormal PT, TT, aPTT (må være innenfor normalområdet etter ikke mer enn én gjentatt test), trombocytter < 150 000/μl (to repetisjoner av den første testen)
  • Bevis på hematuri enten makroskopisk påviselig eller mikroskopisk ved urinanalyse (normale mikroskopiske resultater etter ikke mer enn én gjentatt test)
  • Bevis på bloddyskrasi, hemorragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser assosiert med aktiv sårdannelse eller åpen blødning i mage-tarm-, luftveis- eller genitourinary-kanalen eller enhver sykdom eller tilstand med blødningstendenser (f. cerebral aneurisme, dissekere aorta, traumer i sentralnervesystemet (CNS), retinopati, nefrolithiasis)
  • Nylige eller overveide diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer med potensial for ukontrollerbar blødning (f.eks. spinalpunksjon, lumbalblokkbedøvelse, kirurgi av CNS eller øye eller kirurgi som resulterer i store åpne overflater) innen 14 dager før eller etter legemiddeladministrering av denne kliniske studien
  • Okkult blod i 1 av 3 påfølgende avføringsprøver samlet inn for forundersøkelsen
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administrering eller under forsøket)
  • Bruk av medikamenter innen 14 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (< 2 måneder før administrering eller under utprøving)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon eller tap > 400 ml, < 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet < 5 dager før administrasjon av studiemedisin eller under utprøving
  • Klinisk relevante laboratorieavvik
  • Årer uegnet for i.v. punktering og administrering av langvarige infusjoner på begge armene (f. vener som er vanskelige å lokalisere, få tilgang til eller punktere, vener med en tendens til å briste under eller etter punktering, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BIBT 986 BS - lav
Legemiddel: BIBT 986 BS - lav
Eksperimentell: BIBT 986 BS - høy
Legemiddel: BIBT 986 BS - høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
CT (konsentrasjon av analytten ved slutten av medikamentinfusjonen)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Css (steady state-konsentrasjon av analytten i plasma etter infusjon med konstant hastighet)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig etter administrering av enkeltdose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
t1/2 (Terminal halveringstid for analytten i plasma etter administrering av enkeltdose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon etter administrering av enkeltdoser)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
MRTinf (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter intravenøs infusjon)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
CL (Total clearance av analytten i plasma etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Vss (Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Vz (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Mengde av moderlegemiddel eliminert i urin (Ae)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Endring i ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Endring i trombintid (TT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 4 dager
Pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk
opptil 4 dager
Endring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Fraksjon av administrert legemiddel skilles ut uendret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
CLR (renal clearance av analytten i plasma etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1192.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger