Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en farmacokinetiek/dynamiek van BIBT 986 BS bij gezonde mannelijke proefpersonen

30 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Verdraagbaarheid en farmacokinetiek/dynamiek van 0,5 mg en 1,0 mg (feitelijk 0,8 mg) BIBT 986 BS per uur toegediend als IV-infusie gedurende 32 uur bij gezonde mannelijke proefpersonen. Placebogecontroleerd, dubbelblind gerandomiseerd op elk dosisniveau

Studie ter beoordeling van de verdraagbaarheid van een intraveneus infuus van 0,5 en 1,0 mg (werkelijk 0,8 mg) BIBT 986 BS per uur gedurende 32 uur, evenals de farmacokinetiek en het effect op bloedstollingsparameters

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  • Leeftijd >= 18 en <= 55 jaar
  • BMI >= 18,5 en <= 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Relevante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Abnormale PT, TT, aPTT (moet binnen het normale bereik zijn na niet meer dan één herhaalde test), trombocyten < 150000/μl (twee herhalingen van de eerste test)
  • Bewijs van hematurie ofwel macroscopisch detecteerbaar of microscopisch bij urineonderzoek (normale microscopische resultaten na niet meer dan één herhaalde test)
  • Bewijs van bloeddyscrasie, hemorragische diathese, ernstige trombocytopenie, cerebrovasculaire bloeding, bloedingsneiging geassocieerd met actieve ulceratie of openlijke bloeding van het maagdarmkanaal, de luchtwegen of het genito-urinaire kanaal of enige ziekte of aandoening met hemorragische neigingen (bijv. cerebraal aneurysma, dissectie van de aorta, trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS), retinopathie, nefrolithiase)
  • Recente of overwogen diagnostische of therapeutische procedures met mogelijk onbeheersbare bloedingen (bijv. spinale punctie, anesthesie van het lumbale blok, operatie van CZS of oog of operatie die resulteert in grote open oppervlakken) binnen 14 dagen vóór of na toediening van het geneesmiddel in deze klinische studie
  • Occult bloed in 1 van de 3 opeenvolgende fecesmonsters die zijn verzameld voor het onderzoek voorafgaand aan de studie
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (< 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
  • Gebruik van medicijnen, binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (< 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens studie)
  • Roker (> 10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie of -verlies > 400 ml, < 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
  • Overmatige lichamelijke activiteiten < 5 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de proefperiode
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
  • Aderen ongeschikt voor i.v. punctie en toediening van langdurige infusies aan beide armen (bijv. aders die moeilijk te lokaliseren, te openen of te prikken zijn, aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIBT 986 BS - laag
Geneesmiddel: BIBT 986 BS - laag
Experimenteel: BIBT 986 BS - hoog
Geneesmiddel: BIBT 986 BS - hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
CT (concentratie van de analyt aan het einde van de geneesmiddelinfusie)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Css (steady state-concentratie van de analyt in plasma na een infusie met constante snelheid)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
t1/2 (Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
λz (terminale snelheidsconstante van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
MRTinf (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na intraveneuze infusie)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
CL (Totale klaring van de analyt in plasma na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Vss (Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Vz (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Hoeveelheid moedergeneesmiddel geëlimineerd in de urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Verandering in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Verandering in de stollingstijd van ecarine (ECT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Verandering in trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Hartslag, systolische en diastolische bloeddruk
tot 4 dagen
Verandering in internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Fractie van toegediend geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine (fe)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
CLR (renale klaring van de analyt in plasma na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1192.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen