Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka/dynamika BIBT 986 BS u zdrowych mężczyzn

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Tolerancja i farmakokinetyka/dynamika 0,5 mg i 1,0 mg (rzeczywiste 0,8 mg) BIBT 986 BS na godzinę podawane w infuzji dożylnej przez 32 godziny zdrowym mężczyznom. Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa randomizacja na każdym poziomie dawki

Badanie oceniające tolerancję wlewu dożylnego 0,5 i 1,0 mg (faktycznie 0,8 mg) BIBT 986 BS na godzinę w ciągu 32 godzin oraz farmakokinetykę i wpływ na parametry krzepnięcia krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek >= 18 i <= 55 lat
  • BMI >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Nieprawidłowe PT, TT, aPTT (po nie więcej niż jednym powtórzonym teście muszą być w normie), trombocyty < 150000/μl (dwa powtórzenia pierwszego testu)
  • Dowody krwiomoczu wykrywalne makroskopowo lub mikroskopowo w badaniu moczu (normalne wyniki mikroskopowe po nie więcej niż jednym powtórzonym badaniu)
  • Stwierdzenie nieprawidłowego składu krwi, skazy krwotocznej, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku mózgowo-naczyniowego, skłonności do krwawień związanych z czynnym owrzodzeniem lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakiejkolwiek choroby lub stanu ze skłonnościami do krwotoków (np. tętniak mózgu, rozwarstwienie aorty, uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), retinopatia, kamica nerkowa)
  • Niedawno przebyte lub rozważane procedury diagnostyczne lub terapeutyczne mogące spowodować niekontrolowane krwawienie (np. nakłucie rdzenia kręgowego, blokada lędźwiowa, operacja ośrodkowego układu nerwowego lub oka lub operacja skutkująca dużymi otwartymi powierzchniami) w ciągu 14 dni przed lub po podaniu leku w tym badaniu klinicznym
  • Krew utajona w 1 z 3 kolejnych próbek kału pobranych do badania wstępnego
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Zażywanie jakichkolwiek leków, w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (< 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie lub utrata krwi > 400 ml, < 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna < 5 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Żyły nieodpowiednie do i.v. nakłucie i podawanie przedłużonych wlewów do obu ramion (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIBT 986 BS - niski
Lek: BIBT 986 BS - niski
Eksperymentalny: BIBT 986 BS - wysoki
Lek: BIBT 986 BS - wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
CT (stężenie analitu na końcu infuzji leku)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Css (stacjonarne stężenie analitu w osoczu po infuzji ze stałą szybkością)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
t1/2 (okres półtrwania analitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
MRTinf (średni czas przebywania analitu w organizmie po infuzji dożylnej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
CL (Całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Vss (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Vz (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Ilość leku macierzystego wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Zmiana czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Zmiana czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 4 dni
Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
do 4 dni
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Frakcja podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
CLR (klirens nerkowy analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1192.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami