Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin efterfulgt af ABVD hos patienter med tidligere ubehandlet Hodgkin-lymfom

22. oktober 2014 opdateret af: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Et pilotfase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Brentuximab Vedotin administreret sekventielt med ABVD-kemoterapi hos patienter med ubehandlet Hodgkin-lymfom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to tre-ugers 1,8 mg/kg Brentuximab vedotin administrationer til ubehandlede patienter med Hodgkin lymfom (HL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter pilotfase II forsøg, der vurderer 2 administrationer af Brentuximab vedotin efterfulgt af PET-scanning og efterfølgende standardbehandling med ABVD ± strålebehandling. 12 patienter defineret ved inklusions- og eksklusionskriterier vil blive indskrevet i løbet af et år. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt til sygdomsevaluering hver 3. måned i et år efter endt behandling indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse. For alle undersøgelsesprocedurer vil patienten blive tildelt et Unique Subject Identifier (SID)-nummer, som vil blive brugt til at identificere forsøgspersonen under screeningsprocessen og under hele undersøgelsesdeltagelsen. En masterlog vil blive vedligeholdt over alle godkendte forsøgspersoner og vil dokumentere alle screeningsfejl (dvs. forsøgspersoner, der har givet samtykke, men ikke opfylder kriterierne for studieberettigelse). Studieregistreringer såsom sagsrapportformularer (CRF'er) kan vedligeholdes elektronisk og kræver samme sikkerhed og fortrolighed som papir. Kliniske oplysninger vil ikke blive frigivet uden skriftlig tilladelse fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant, undtagen som angivet i den informerede samtykkeformular

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italien, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Histologisk bekræftet CD30+ HL
  • Trin IA, IIA, IIIA
  • Fravær af omfangsrig sygdom
  • FDG-PET ved baseline
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Alder 18-70 år.
  • Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for tre dage efter tilmelding. Alle patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (én til mænd og to til kvinder) i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​fuld behandling (Brentuximab vedotin + ABVD +/- strålebehandling).
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Nødvendige baseline laboratoriedata:

Absolut neutrofiltal ≥ 1000/μl Trombocyttal ≥ 50.000/ μl Serum bilirubin ≤ 1,5 gange ULN Serum kreatinin ≤ 1,5 gange ULN Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat ≤ aminotransferase (ALT) 2 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati > Grad 1
  • Histologisk diagnose forskellig fra Hodgkins lymfom
  • Kompressionssymptomer
  • Patienter tidligere behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistof
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Kendt hepatitis B overfladeantigenpositiv eller kendt eller mistænkt infektionsaktiv hepatitis C
  • Patienter med tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BV-ABVD
Behandlingen vil bestå af to tre-ugers doser af Brentuximab vedotin, efterfulgt af standardbehandling, ABVD (3 til 6 cyklusser q4w).
Medicin: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 2
Andre navne:
  • Adcetris
Medicin: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 IV, Bleomycin 10.000 enheder/m2 IV, Vinblastin 6 mg/m2 IV, Dacarbazin 375 mg/m2 IV på dag 1-15 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 3 eller 6 afhængigt af det indledende sygdomsstadium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig metabolisk respons af FDG-PET
Tidsramme: mellem dag +8 og dag +15 fra anden administration af Brentuximab
Komplet metabolisk respons vil blive defineret af Deauville score 1, 2, 3.
mellem dag +8 og dag +15 fra anden administration af Brentuximab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 uger fra afslutningen af ​​det fulde behandlingsprogram.
Op til 4 uger fra afslutningen af ​​det fulde behandlingsprogram.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år fra afslutningen af ​​fuldt behandlingsprogram.
1 år fra afslutningen af ​​fuldt behandlingsprogram.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra C1D1 af Brentuximab vedotin op til 1 år fra afslutningen af ​​det fulde behandlingsprogram.
Alle alvorlige og alvorlige bivirkninger vil blive vurderet
fra C1D1 af Brentuximab vedotin op til 1 år fra afslutningen af ​​det fulde behandlingsprogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BV-ABVD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner