Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af VSL#3 på neurokognitiv profil af HIV-patienter

4. februar 2023 opdateret af: Gabriella D'Ettorre, Azienda Policlinico Umberto I

Titel Effekt af mikrobiel translokation og supplering med det probiotiske VSL#3 på neurokognitive funktioner hos HIV-positive patienter, der modtager HAART

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af en ændring i tarmmikrofloraen på den neurokognitive profil hos patienter med HIV-infektion, der modtager HAART-behandling. Forbedringer vil blive evalueret med spørgeskemaer om livskvalitet og kognitiv funktion og adfærd.

20 patienter vil blive tilmeldt og vil modtage 4 breve med VSL#3 om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-virussen har en markant tropisme for centralnervesystemet. I 1986 blev begrebet AIDS Dementia Complex (ADC) opfundet, som i et enkelt syndrom omfatter en hel række af alvorlige neurologiske manifestationer, karakteriseret ved kognitive, motoriske og adfærdsmæssige forstyrrelser.

Introduktionen af ​​HAART har ført til en dybtgående ændring af den neurologiske HIV-medierede profil.

Den øgede sygelighed, der opstår hos HIV-patienter på antiretroviral behandling, er relateret til inflammatoriske processer og hjerte-kar-sygdomme, som følge af beskadigelse af slimhinden i mave-tarmkanalen.

Den massive udtømning af CD4 T-celler i mave-tarmkanalen, lave frekvenser af CD4- og CD8-T-producerende IL-17, apoptose af enterocytter (som resulterer i strukturel beskadigelse af barrieren i mave-tarmkanalen) og stigningen i tarmpermeabilitet er alle manifestationer af progressiv HIV-infektion hos mennesker.

Hovedkonsekvensen af ​​den strukturelle og funktionelle forstyrrelse af den enteriske slimhindebarriere består af, at produkter af mikrobiel oprindelse passerer ind i den systemiske cirkulation, herunder lipopolysaccharidet (LPS), et fænomen kendt som "mikrobiel translokation" (MT). En direkte konsekvens af MT er stigningen i niveauerne af systemisk medfødt og adaptiv immunaktivering. Ændringen af ​​tarmslimhinden involverer også ændringer i sammensætningen af ​​den lokale mikrobielle flora, begivenhed, der ændrer den normale balance i den såkaldte akse "hjerne-tarm", funktionen af ​​denne akse er faktisk påvirket af metaboliske produkter fra hjemmehørende bakterieflora.

Forstyrrelsen af ​​denne balance kan forårsage sygdomme som angst og depression

Det har videnskabeligt bevist vigtigheden af, at tarmmikrofloraen (især bifidobakterier og lactobaciller) spiller i forhold til de mange opgaver, du kan udføre, såsom:

  1. reduktion af den intraluminale pH ved produktion af mælkesyre, eddikesyre og andre organiske syrer;
  2. produktion af næringsstoffer (kortkædede fedtsyrer, arginin, glutathion, vitaminer osv..) af ekstrem betydning for den normale trofisme af tarmslimhinden;
  3. stimulering af immunsystemet og især: makrofagaktiviteten, cytokinproduktion, naturlig dræberaktivitet, spredning af lymfocytter, produktion af IgA;
  4. konkurrence med patogener om næringsstoffer og vedhæftning i tarmepitel;
  5. produktion af bakteriociner;
  6. modulering af det inflammatoriske respons.

Tarmmikrofloraen spiller derfor en metabolisk aktivitet af enorm betydning både på et rent ernæringsmæssigt niveau og for opretholdelsen af ​​en effektiv barriereaktivitet af tarmslimhinden, som sammen med moduleringen af ​​lokal og systemisk immunrespons er fundamental for beskyttelsen. af værtsorganismen.

VSL #3 (original De Simones formulering) er et probiotisk præparat i en høj koncentration (450 milliarder bakterier pr. pose) bestående af: 4 stammer af lactobacilli (L. acidophilus, L. paracasei, L. delbrueckii subs. bulgaricus, L. plantarum), 3 stammer af bifidobakterier: (B. breve, B. infantis, B. longum) og en stamme af Streptococcus thermophilus. Dette produkt er i stand til at kolonisere tarmen og modulere tarmens mikroflora. Effektiviteten af ​​VSL#3 blev bevist i behandlingen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, pouchitis hovedsageligt) samt i forebyggelsen eller behandlingen af ​​forskellige gastrointestinale lidelser såsom diarré fra rotavirus, rejsendes diarré, diarré efter antibiotikabehandling og strålebehandling. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​VSL# ved kroniske leversygdomme (steatose, steatohepatitis, NAFLD, etc ...). For nylig påviste Klatt et al, at behandling antiretroviral (ARV) i forbindelse med VSL#3 i en dosis på 225 milliarder / dag) og præbiotika (inulin), i en periode på 5 måneder i en population af makakaber resulterede i en øget genopbygning og funktionalitet CD4+-celler og en reduceret fibrose på niveauet af lymfoide follikler i tyktarmsslimhinden sammenlignet med gruppen af ​​makakaber behandlet med ARV-terapi alene. Et fald i immunaktivering af CD4+-celler i slimhinden i tyktarmen og et fald i plasmaniveauer af D-dimerer blev observeret i makakaber behandlet med ARV-terapi i kombination med probiotisk + præbiotikum sammenlignet med gruppekontrollen. Det er godt at understrege, at dimererne er biomarkører for inflammationsrelateret hjertekarsygdom hos HIV-patienter behandlet med ARV-behandling (Klatt, 2013). Alt dette fører klart til en forbedring af immuniteten i mave-tarmkanalen med deraf følgende reduktion af inflammatoriske processer og forbedring af prognosen for HIV-infektion.

DELSTUDIER:

I betragtning af implikationen af ​​kronisk immunaktivering og ændringer i tarmmikrobiota i HIV-1-sygdomsprogression og ikke-AIDS-relaterede skader, vurderede vi, at supplering af antiretroviral behandling hos HIV-1-inficerede patienter med en probiotisk blanding kunne fremme gavnlige virkninger i genoprettelse af HIV-relateret beskadigelse af tarmepitel og tarmassocieret lymfoidt væv (GALT).

For at udforske probiotikas potentielle indvirkning på tarmskader har vi designet et delstudie, der analyserer følgende parametre: T-celleaktivering og CD4+ og CD8+ T-celleundersæt, der udtrykker interferon (IFN)γ (Th1, Tc1) eller interleukin (IL)- 17A (Th17, Tc17) ved multi-parameter flow cytoflorimetrisk analyse, histologisk og immunhistokemisk analyse af intestinale biopsier TUNEL assay til bestemmelse af enterocytter apoptose indeks.

Tilføjelse: - Ændring 1 (tilmelding af naive patienter) Ændring 2 (tilmelding af sunde kontroller) Ændring 3 (tilmelding af kontrolgruppe) Ændring 4 (tillæg i 6 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00155
        • Policlinico Umberto I Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år
  • I HAART med HIV RNA <50cp/mL, med CD4-tal> 400 celler/mm
  • Mulighed for at frigive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi eller intolerance over for VSL#3
  • Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
  • Stofmisbrug
  • Brug af antibiotika eller probiotika i de 3 uger før tilmeldingen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VSL#3 poser
VSL#3 er en blanding af mælkesyrebakterier og bifidobakterier (original De Simones formulering)
4 breve om dagen i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta af snesevis af spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
HIV demens-skala, Beck Depression Inventory BDI-II, State Trait Anxiety Inventory (STAI Y 1 - Y2), spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet hos personer med HIV-infektion (ISS-QoL)
4 måneder
Delta af snesevis af spørgeskemaer om kognitive funktioner
Tidsramme: 4 måneder
HIV demens-skala, Beck Depression Inventory BDI-II, State Trait Anxiety Inventory (STAI Y 1 - Y2), spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet hos personer med HIV-infektion (ISS-QoL)
4 måneder
Delta af snesevis af spørgeskemaer om adfærdsmæssige funktioner
Tidsramme: 4 måneder
HIV demens-skala, Beck Depression Inventory BDI-II, State Trait Anxiety Inventory (STAI Y 1 - Y2), spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet hos personer med HIV-infektion (ISS-QoL)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delta af værdi af serum lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: mellem tid 0 og efter 4 måneders antagelse af VSL#3
mellem tid 0 og efter 4 måneders antagelse af VSL#3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delta af Cluster of Differentiation 14 (CD14)+ i blod (T0-T1)
Tidsramme: mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
Delta af værdi af serum lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
Delta af værdi af serum EndoCAb
Tidsramme: mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
Delta af værdi af serum hs-CRP
Tidsramme: mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
Delta af værdi af serum IL-6
Tidsramme: mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
Delta af værdi af serum TNFa
Tidsramme: mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
Delta af værdi af serum MIP-lb
Tidsramme: mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse
mellem tidspunkt 0 og efter 4 måneders antagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSL-Dett 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .