Hydroxychloroquine versus pioglitazon i kombinationsbehandling for type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alderen 18-75, inklusive
• Kendt type 2 diabetes (diagnosticeret i henhold til 1997 ADA diagnostiske kriterier)
• Mindst 3 måneders behandling med maksimalt tolererede doser af metformin og et sulfonylurinstof
• Hæmoglobin A1c ≥ 7,5 % og < 11,0 %
• Body mass index (BMI) < 45 kg/m2
• I stand til at overholde alle planlagte besøg og krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​metformin eller et sulfonylurinstof
• Ekstrem hyperglykæmi (FPG ≥ 300 mg/dL), symptomer på polyuri eller polydipsi eller hæmoglobin A1c ≥ 11,0 %
• Nuværende brug af insulin; anamnese eller klinisk mistanke om type 1-diabetes mellitus
• Symptomatisk hypoglykæmi forekommer med en gennemsnitlig frekvens > én gang dagligt
• Meget utilregnelige kostplaner, ekstremt fødevareusikre husholdninger eller hjemløshed, der kan have en negativ indvirkning på god glykæmisk kontrol, som vurderet af efterforskerne
• Erhverv, der involverer regelmæssig betjening af motorkøretøjer eller andre tunge maskiner, der kan udgøre en fare i tilfælde af uventet sløret syn
• Kendt historie med klasse III eller IV hjertesvigt, hjertearytmier, alvorligt perifert ødem, fremskreden osteoporose, dokumenterede blære-maligniteter eller anden intolerance over for pioglitazon
• Kendt historie med kollagen vaskulære lidelser, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, hæmatologiske lidelser, psoriasis eller enhver kendt intolerance over for hydroxychloroquin
• Kendt anamnese med præ-proliferativ eller proliferativ retinopati eller enhver klinisk signifikant retinal abnormitet noteret på patientens seneste (dvs. inden for 1 år) oftalmologiske undersøgelse; forsøgspersoner, der ikke har modtaget deres rutinemæssige årlige oftalmologiske overvågning for diabetisk retinopati inden for det seneste år, skal have deres årlige overvågning udført før screening
• En estimeret GFR (ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel) < 45 ml/min, eller en historie med nefrotisk syndrom (defineret som et plet-urin protein-kreatinin-forhold på > 3500 mg pr. g urin kreatinin)
• Forsøgspersoner med aktive hæmoglobin-abnormiteter, der gør hæmoglobin A1c-målingen upålidelig
• Anamnese med enhver klinisk signifikant hepatisk, kardiovaskulær, infektiøs, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større systemisk sygdom, som efter investigatorens mening kan gøre brugen af ​​pioglitazon eller hydroxychloroquin usikker eller på anden måde vanskeliggøre fortolkningen af ​​dataene.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsform, eller som ikke accepterer at bruge en pålidelig præventionsform. Pålidelige former for prævention omfatter systemiske præventionsmidler (oral, implantat eller injektion), diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, spiral eller kondomer med sæddræbende middel.
• Aktuel graviditet eller amning.
• Forsøgspersoner, som sandsynligvis vil kræve eller påbegynde behandling med lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen i løbet af undersøgelsen (f.eks. glukokortikoider).
• Forsøgspersoner, der er i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har modtaget en anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke, overholder alle komponenter i undersøgelsesprotokollen, deltager i alle planlagte opfølgningsbesøg eller præsenterer andre barrierer, der ville gøre implementeringen af ​​protokollen usædvanlig vanskelig.