- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02303977
Fase II-undersøgelse af Abraxane og Gemicitabine hos patienter med avanceret adenocarcinom, ikke-småcellet lungekræft, der udvikler sig efter førstelinje platinbaseret kemoterapi
28. september 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt kombinationen af Abraxane og gemcitabin virker hos personer med fremskreden adenocarcinom NSCLC, som allerede har fået behandling for deres sygdom.
Gemcitabin og Abraxane er FDA godkendte kemoterapier; FDA har dog ikke godkendt denne kombination i behandlingen af denne specifikke type kræft.
Patienter kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicinen, indtil deres sygdom bliver værre, eller de har uacceptable bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom ikke-småcellet lungekræft
- Stadie IV ikke-småcellet lungekræft eller tilbagevendende sygdom, som ikke kan behandles med helbredende hensigter.
- Førstelinjebehandling med et standard platin dublet kemoterapiregime (carboplatin eller cisplatin ved standarddosering plus et af følgende lægemidler ved standarddosering: paclitaxel, docetaxel, vinblastin, vinorelbin, pemetrexed eller etoposid). Patienter, der modtog platinbaseret kemoterapi for lokaliseret lungekræft (enten adjuverende kemoterapi efter operation eller kemoterapi givet i forbindelse med definitiv stråling), er berettigede, hvis deres cancer er gentaget inden for 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi.
- Skal være kommet sig over toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Alder 18 eller ældre
- Skal have målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres som > 20 mm med konventionelle teknikker eller > 10 mm med spiral CT-scanning).
- Patienter med tidligere maligniteter er tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med kurativ hensigt og ikke har tegn på aktiv sygdom.
- Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.
- Bilirubin < 1,5 mg/dL
- Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT < 2,5 X øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastase
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodplader > 100.000 celler/mm3, hæmoglobin > 9,0 g/dL og ANC > 1.500 celler/mm3
- Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5 mg/dL
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling
- Negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder.
- Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med EGFR eller EML4-ALK mutationer
- ECOG ydeevnestatus >1
- Patienter tidligere behandlet med gemcitabin eller Abraxane
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret igangværende infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Kendt HIV eller Hepatitis C
- Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet. Patienter er berettigede, hvis de er klinisk stabile, uden steroider efter kraniel bestråling (strålebehandling af hele hjernen, fokal strålebehandling, stereotaktisk radiokirurgi), der slutter mindst 2 uger før indskrivning eller efter kirurgisk resektion udført mindst 2 uger før indskrivning .
- Samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemo-embolisering, målrettet terapi eller et forsøgsmiddel
- Gravide eller ammende patienter, da kemoterapi menes at udgøre en væsentlig risiko for fosteret/spædbarnet. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale deltager muligvis ikke i denne undersøgelse, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i denne undersøgelse. (Postmenopausal kvinde skal have været amenoréisk i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil). Patienter skal acceptere at fortsætte prævention i 3 måneder fra datoen for den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gemcitabin + Paciltaxel
Alle patienter blev behandlet intravenøst med albuminbundet paclitaxel ved 100 mg/m2 plus gemcitabin ved 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver tre-ugers cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: I gennemsnit omkring 16 uger.
|
Procentdelen af patienter med et delvist respons eller et fuldstændigt respons registreret fra starten af behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald efter RECIST 1.1-kriterier.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af diameteren af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
I gennemsnit omkring 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I gennemsnit omkring 16 uger
|
Måler varigheden fra den første behandlingsdag til progressiv sygdom, død af enhver årsag eller sidste patientkontakt.
Sygdomsprogression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner.
|
I gennemsnit omkring 16 uger
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: I gennemsnit omkring 47 uger
|
Varighed fra den første behandlingsdag til døden af enhver årsag eller sidste patientkontakt
|
I gennemsnit omkring 47 uger
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit omkring 16 uger.
|
Procentdelen af patienter med en delvis respons, en komplet respons eller stabil sygdom under undersøgelsen.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af diameteren af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Varigheden af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit omkring 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Ciunci, MD, Abramson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2014
Først opslået (Skøn)
1. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 21514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetAvancerede solide tumorerSpanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTyskland
-
Shenzhen University General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
University of ZurichAfsluttetKræft i bugspytkirtlenFrankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AfsluttetAvanceret pancreascarcinomSpanien