Kinetik af YKL-40-protein i serum fra patienter med cystisk fibrose (Kin_YKL_CF)
29. januar 2019 opdateret af: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Evolution af chitinase og cystisk fibrose
YKL-40 foreslås som en biomarkør for forskellige inflammatoriske sygdomme diabetes og lungesygdomme, herunder cystisk fibrose.
I disse tværsnitsundersøgelser bruges en unik værdi af YKL-40 til at korrelere med kliniske, fysiologiske eller biologiske determinanter af sygdommens sværhedsgrad (som FEV1 for eksempel ved lungesygdom).
Der er kun én longitudinel undersøgelse, der viste en sammenhæng mellem cirkulerende niveauer af YKL-40 og faldet i lungefunktionen hos rygere udtaget fra den generelle befolkning.
For bedre at forstå YKL-40's potentielle rolle i CF patofysiologi og for at bestemme dens potentielle rolle som en biomarkør for sygdomsudvikling, er det vigtigt at fortsætte med yderligere klinisk evaluering.
Forskerne foreslår at udføre en observationel prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme, om variation af YKL-40-koncentration over 24 måneder korrelerer med patienternes kliniske udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationel prospektiv kohorte: Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om variation af YKL-40-koncentration (i blod eller sputum) over 24 måneder vil korrelere med patienternes biologiske eller kliniske tilstand.
Til denne undersøgelse vil kun patienter (FEV1 > 30%) positive for Pseudomonas i det seneste år blive inkluderet, mens B Cepacia positive patienter vil blive udelukket.
Der er i øjeblikket 200 patienter, der opfylder disse inklusionskriterier.
Forskerne vælger at begrænse undersøgelsespopulationen til patienter med Pseudomonas, da de er mere tilbøjelige til at have FEV1-ændringer eller klinisk udvikling i observationsperioden.
Efterforskerne forventer en høj deltagelsesrate, da den eneste forpligtelse for patienterne er at give prøver ved hvert besøg.
Der vil blive taget en blodprøve (til serum og DNA) og opspyt ved hvert almindeligt klinikbesøg (3-4/år - ingen tegn på forværring inden for de seneste to uger) samt ved begyndelsen og slutningen af en behandlet eksacerbation med IV antibiotika.
Dette vil også give efterforskerne mulighed for at afgøre, om der er en ændring i YKL-40 under en eksacerbation.
Patienterne vil blive fulgt i en periode på 24 måneder.
Sideløbende med måling af YKL-40 i blod- og luftvejssekreter vil andre biologiske parametre blive overvåget (se liste nedenfor) samt BMI, lungefunktion (FEV1/FVC), iltmætning og hjertefrekvens.
Efterforskerne vil også overvåge patientens glukosemetabolismestatus (IGT, CFRD) og antallet af eksacerbationer om året samt eventuelle væsentlige ændringer i patienternes mikrobiologiske status.
En lungeeksacerbation vil blive defineret som en akut forværring af lungesymptomer, der efter CF-lægens vurdering er alvorlig nok til at kræve intravenøs antibiotika.
Den foreslåede prøvestørrelse blev vist ved effektberegning at være tilstrækkelig til at demonstrere en meningsfuld ændringer i YKL-40 (initial-finale) givet plausible værdier af standardafvigelsen af denne forskel mellem patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
188
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- CRIMontreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil følge patienterne (<18-årige) i en periode på 24 måneder.
Parallelt med målingen af YKL-40 i blod- og luftvejssekretioner vil vi overvåge andre biologiske parametre (se listen nedenfor) samt BMI, lungefunktion (FEV1/FVC), iltmætning og hjertefrekvens.
Vi vil overvåge patientens glukosemetabolismestatus (IGT, CFRD) og antallet af eksacerbationer om året samt eventuelle væsentlige ændringer i patienternes mikrobiologiske status.
En lungeeksacerbation vil blive defineret som en akut forværring af lungesymptomer, der efter CF-lægens vurdering er alvorlig nok til at kræve intravenøs antibiotika.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde ≥ 18 år.
- dokumenteret CF-diagnostik (svedtest eller genotype).
- FEV1 ≥ 25 %
- Stabil: ingen infektion i de sidste to uger før besøget.
Ekskluderingskriterier:
1. Forværring med luftvejssymptomer med ou uden indlæggelse i de sidste to uger 2. Forværring behandlet med IV antibiotika. 3. Patienter med B. Cepacia
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration af YKL-40 (ng/ml)
Tidsramme: ved hvert ambulant regelmæssigt besøg over en periode på 24 måneder
|
Bane for YKL-40 over tid
|
ved hvert ambulant regelmæssigt besøg over en periode på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodkoncentrationen af YKL-40 (ng/ml) under en eksacerbation
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af en eksacerbation i løbet af de 24 måneders opfølgning
|
Variation af YKL-40 under eksacerbation
|
Ved begyndelsen og slutningen af en eksacerbation i løbet af de 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Berthiaume, Md, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2014
Først opslået (Skøn)
3. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kin_YKL-40_CF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ikke muligt, da samtykkeformularen ikke indeholdt muligheden for at dele data med andre efterforskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .