Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om lavt blodsukker blandt insulinbehandlede patienter med diabetes

6. marts 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En international undersøgelse om hypoglykæmi blandt insulinbehandlede patienter med diabetes

Denne undersøgelse udføres globalt. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive andelen af ​​patienter med hypoglykæmiske episoder og estimere forekomsten af ​​forskellige typer hypoglykæmi i den retrospektive og fremadrettede periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manilla, Filippinerne, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter med T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) eller T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) behandlet med insulin i mere end 12 måneder, som er 18 år eller ældre, ambulante, læsekyndige og har underskrevet Informered Consent-formularen, kan deltage i undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Patient med T1DM eller T2DM behandlet med insulin i mere end 12 måneder
  • Mandlig eller kvindelig patient, der er mindst 18 år gammel på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Analfabeter og patienter, der ellers ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke eller udfylde en skriftlig undersøgelse
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SAQ-Selvvurderingsspørgeskema
Andet: Ingen behandling givet
Denne undersøgelse består af en todelt SAQ (Self-Assessment Questionnaire). Parrede svar på SAQ1 og SAQ2 vil blive brugt til at estimere forskellene i hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder mellem de retrospektive og prospektive perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der oplever mindst 1 hypoglykæmisk episode
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers prospektive observationsperiode
I løbet af den 4-ugers prospektive observationsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af eventuelle hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I de 4 uger før og 4 uger efter baseline (dag 1)
I de 4 uger før og 4 uger efter baseline (dag 1)
Forekomst af hypoglykæmiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I de 6 måneder før og 4 uger efter baseline (dag 1)
I de 6 måneder før og 4 uger efter baseline (dag 1)
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I de 6 måneder før og 4 uger efter baseline (dag 1)
I de 6 måneder før og 4 uger efter baseline (dag 1)
Forekomst af ikke-svære hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I de 4 uger før og 4 uger efter baseline (dag 1)
I de 4 uger før og 4 uger efter baseline (dag 1)
Forekomst af dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
Forekomst af alle hypoglykæmiske episoder forbundet med en blodsukkermåling under 3,1 mmol/L (56 mg/dl) uanset symptomer
Tidsramme: I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Mellem midnat og kl. 06.00 i de 4 uger før og 4 uger efter baselinebesøget (dag 1)
Mellem midnat og kl. 06.00 i de 4 uger før og 4 uger efter baselinebesøget (dag 1)
Forekomst af sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
Hyppighed af blodsukkerovervågning
Tidsramme: Over 1 dag
Over 1 dag
Patient rapporterede frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Patient rapporterede bedringstider
Tidsramme: En dag
En dag
Andel af patienter, der konsulterer en læge
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der øger kalorieindtaget
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der undgår fysisk træning
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der reducerer eller springer insulindosis over
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der øger antallet af blodsukkermålinger som følge af frygt for hypoglykæmi eller hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der tager sygeorlov, sygedage eller korte dage som følge af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
DSQOLS-resultater (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Tidsramme: I løbet af de sidste 4 uger
I løbet af de sidste 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger