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Eine Umfrage zu niedrigem Blutzucker bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes

6. März 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine internationale Umfrage zur Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit hypoglykämischen Episoden zu beschreiben und die Inzidenz verschiedener Arten von Hypoglykämien im retrospektiven und prospektiven Zeitraum abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Manilla, Philippinen, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten mit T1DM (Typ-1-Diabetes mellitus) oder T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus), die länger als 12 Monate mit Insulin behandelt wurden, 18 Jahre oder älter, gehfähig, lesen und schreiben können und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, können am teilnehmen lernen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Patient mit T1DM oder T2DM, der länger als 12 Monate mit Insulin behandelt wurde
  • Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses mindestens 18 Jahre alt war

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Analphabeten und Patienten, die anderweitig nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder eine schriftliche Umfrage auszufüllen
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SAQ-Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Diese Studie besteht aus einem zweiteiligen SAQ (Self-Assessment Questionnaire). Paarweise Antworten auf SAQ1 und SAQ2 werden verwendet, um die Unterschiede in der Häufigkeit hypoglykämischer Episoden zwischen den retrospektiven und prospektiven Perioden abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens 1 hypoglykämische Episode auftritt
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen prospektiven Beobachtungszeitraums
Während des 4-wöchigen prospektiven Beobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
In den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
Zeitfenster: In den 6 Monaten vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
In den 6 Monaten vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
Auftreten schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: In den 6 Monaten vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
In den 6 Monaten vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
Häufigkeit von nicht schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
In den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Baseline (Tag 1)
Häufigkeit dokumentierter symptomatischer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
Häufigkeit aller hypoglykämischen Episoden, die mit einem Blutzuckerwert unter 3,1 mmol/L (56 mg/dl) verbunden sind, unabhängig von Symptomen
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Zwischen Mitternacht und 6 Uhr morgens in den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch (Tag 1)
Zwischen Mitternacht und 6 Uhr morgens in den 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch (Tag 1)
Auftreten einer wahrscheinlichen symptomatischen Hypoglykämie
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
In den 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 1)
Häufigkeit der Blutzuckermessung
Zeitfenster: Über 1 Tag
Über 1 Tag
Der Patient berichtete von Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Der Patient berichtete von Erholungszeiten
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Anteil der Patienten, die einen Arzt konsultieren
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die die Kalorienaufnahme erhöhen
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die körperliche Betätigung vermeiden
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die die Insulindosis reduzieren oder auslassen
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die aus Angst vor Hypoglykämie oder hypoglykämischen Episoden die Zahl der Blutzuckermessungen erhöhen
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
Anteil der Patienten, die aufgrund von Hypoglykämien Krankschreibungen, Krankheitstage oder Kurztage in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Über einen Tag
Über einen Tag
DSQOLS-Scores (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen
In den letzten 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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