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Un'indagine sullo zucchero nel sangue basso tra i pazienti trattati con insulina con diabete

6 marzo 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un'indagine internazionale sull'ipoglicemia tra i pazienti con diabete trattati con insulina

Questo studio è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è descrivere la percentuale di pazienti con episodi ipoglicemici e stimare l'incidenza di vari tipi di ipoglicemia nei periodi retrospettivi e prospettici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippine
      • Manilla, Filippine, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di sesso maschile o femminile con T1DM (Diabete mellito di tipo 1) o T2DM (Diabete mellito di tipo 2) trattati con insulina per più di 12 mesi che hanno 18 anni o più, deambulanti, alfabetizzati e che hanno firmato il modulo di consenso informato possono partecipare al studia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • Paziente con T1DM o T2DM trattato con insulina per più di 12 mesi
  • Paziente maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Pazienti analfabeti e pazienti altrimenti incapaci di firmare il consenso informato o completare un sondaggio scritto
  • Pazienti non deambulanti
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico con un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Questionario di autovalutazione SAQ
Altro: Nessun trattamento dato
Questo studio comprende un SAQ (questionario di autovalutazione) in due parti. Le risposte accoppiate a SAQ1 e SAQ2 saranno utilizzate per stimare le differenze nella frequenza degli episodi ipoglicemici tra i periodi retrospettivi e prospettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno 1 episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione prospettico di 4 settimane
Durante il periodo di osservazione prospettico di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane prima e 4 settimane dopo il basale (giorno 1)
Nelle 4 settimane prima e 4 settimane dopo il basale (giorno 1)
Incidenza di episodi ipoglicemici che richiedono il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Nei 6 mesi precedenti e nelle 4 settimane successive al basale (giorno 1)
Nei 6 mesi precedenti e nelle 4 settimane successive al basale (giorno 1)
Incidenza di gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Nei 6 mesi precedenti e nelle 4 settimane successive al basale (giorno 1)
Nei 6 mesi precedenti e nelle 4 settimane successive al basale (giorno 1)
Incidenza di episodi ipoglicemici non gravi
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane prima e 4 settimane dopo il basale (giorno 1)
Nelle 4 settimane prima e 4 settimane dopo il basale (giorno 1)
Incidenza di episodi ipoglicemici sintomatici documentati
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Incidenza di tutti gli episodi ipoglicemici associati a una misurazione della glicemia inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dl) indipendentemente dai sintomi
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Tra mezzanotte e le 6:00 nelle 4 settimane precedenti e 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Tra mezzanotte e le 6:00 nelle 4 settimane precedenti e 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Incidenza di probabile ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Frequenza del monitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: Oltre 1 giorno
Oltre 1 giorno
Il paziente ha riferito paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Il paziente ha riportato i tempi di recupero
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Percentuale di pazienti che consultano un medico
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che aumentano l'apporto calorico
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che evitano l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che riducono o saltano la dose di insulina
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che aumentano il numero di monitoraggi della glicemia a causa della paura dell'ipoglicemia o di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che hanno usufruito di congedi per malattia, giorni di malattia o giorni brevi a seguito di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Punteggi DSQOLS (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane
Nelle ultime 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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