Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca niskiego poziomu cukru we krwi wśród pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Międzynarodowe badanie dotyczące hipoglikemii wśród pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną

To badanie jest prowadzone na całym świecie. Celem pracy jest określenie odsetka pacjentów z epizodami hipoglikemii oraz oszacowanie częstości występowania różnych typów hipoglikemii w okresie retrospektywnym i prospektywnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipiny
      • Manilla, Filipiny, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z T1DM (cukrzyca typu 1) lub T2DM (cukrzyca typu 2) leczeni insuliną przez ponad 12 miesięcy, którzy ukończyli 18 lat, potrafią chodzić, potrafią czytać i czytać oraz podpisali formularz świadomej zgody, mogą uczestniczyć w badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
  • Pacjent z T1DM lub T2DM leczony insuliną przez ponad 12 miesięcy
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Pacjenci niepiśmienni i pacjenci, którzy w inny sposób nie są w stanie podpisać świadomej zgody lub wypełnić pisemnej ankiety
  • Pacjenci niechodzący
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kwestionariusz samooceny SAQ
Inny: Nie podano leczenia
Badanie to składa się z dwuczęściowego kwestionariusza SAQ (kwestionariusz samooceny). Sparowane odpowiedzi na SAQ1 i SAQ2 zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w częstości epizodów hipoglikemii między okresami retrospektywnymi i prospektywnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego prospektywnego okresu obserwacji
Podczas 4-tygodniowego prospektywnego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
Częstość występowania epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
W ciągu 6 miesięcy przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
Występowanie ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
W ciągu 6 miesięcy przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
Występowanie epizodów hipoglikemii, które nie są ciężkie
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
Występowanie udokumentowanych objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Częstość występowania wszystkich epizodów hipoglikemii związanych z pomiarem stężenia glukozy we krwi poniżej 3,1 mmol/l (56 mg/dl) niezależnie od objawów
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Między północą a 6 rano w ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Między północą a 6 rano w ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Występowanie prawdopodobnej objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Częstotliwość monitorowania stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Ponad 1 dzień
Ponad 1 dzień
Pacjentka zgłaszała obawę przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Zgłoszone przez pacjentów czasy powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Odsetek pacjentów zgłaszających się do lekarza
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów zwiększających spożycie kalorii
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów unikających ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów zmniejszających lub pomijających dawkę insuliny
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów zwiększających liczbę pomiarów glikemii w wyniku obawy przed hipoglikemią lub epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów korzystających ze zwolnień lekarskich, dni chorobowych lub dni skróconych z powodu epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
DSQOLS (skala jakości życia specyficzna dla cukrzycy).
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni
W ciągu ostatnich 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami