Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om lavt blodsukker blandt insulinbehandlede patienter med diabetes

6. marts 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En international undersøgelse om hypoglykæmi blandt insulinbehandlede patienter med diabetes

Denne undersøgelse udføres globalt. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive andelen af ​​patienter med hypoglykæmiske episoder og estimere forekomsten af ​​forskellige typer hypoglykæmi i den retrospektive og fremadrettede periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manilla, Filippinerne, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter med T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) eller T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) behandlet med insulin i mere end 12 måneder, som er 18 år eller ældre, ambulante, læsekyndige og har underskrevet Informered Consent-formularen, kan deltage i undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Patient med T1DM eller T2DM behandlet med insulin i mere end 12 måneder
  • Mandlig eller kvindelig patient, der er mindst 18 år gammel på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Analfabeter og patienter, der ellers ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke eller udfylde en skriftlig undersøgelse
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SAQ-Selvvurderingsspørgeskema
Andet: Ingen behandling givet
Denne undersøgelse består af en todelt SAQ (Self-Assessment Questionnaire). Parrede svar på SAQ1 og SAQ2 vil blive brugt til at estimere forskellene i hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder mellem de retrospektive og prospektive perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der oplever mindst 1 hypoglykæmisk episode
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers prospektive observationsperiode
I løbet af den 4-ugers prospektive observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af eventuelle hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I de 4 uger før og 4 uger efter baseline (dag 1)
I de 4 uger før og 4 uger efter baseline (dag 1)
Forekomst af hypoglykæmiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I de 6 måneder før og 4 uger efter baseline (dag 1)
I de 6 måneder før og 4 uger efter baseline (dag 1)
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I de 6 måneder før og 4 uger efter baseline (dag 1)
I de 6 måneder før og 4 uger efter baseline (dag 1)
Forekomst af ikke-svære hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I de 4 uger før og 4 uger efter baseline (dag 1)
I de 4 uger før og 4 uger efter baseline (dag 1)
Forekomst af dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
Forekomst af alle hypoglykæmiske episoder forbundet med en blodsukkermåling under 3,1 mmol/L (56 mg/dl) uanset symptomer
Tidsramme: I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Mellem midnat og kl. 06.00 i de 4 uger før og 4 uger efter baselinebesøget (dag 1)
Mellem midnat og kl. 06.00 i de 4 uger før og 4 uger efter baselinebesøget (dag 1)
Forekomst af sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
I de 4 uger efter baseline-besøget (dag 1)
Hyppighed af blodsukkerovervågning
Tidsramme: Over 1 dag
Over 1 dag
Patient rapporterede frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Patient rapporterede bedringstider
Tidsramme: En dag
En dag
Andel af patienter, der konsulterer en læge
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der øger kalorieindtaget
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der undgår fysisk træning
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der reducerer eller springer insulindosis over
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der øger antallet af blodsukkermålinger som følge af frygt for hypoglykæmi eller hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
Andel af patienter, der tager sygeorlov, sygedage eller korte dage som følge af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Over en dag
Over en dag
DSQOLS-resultater (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Tidsramme: I løbet af de sidste 4 uger
I løbet af de sidste 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner