Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nødvendigheden af ​​langvarig farmakologisk behandling med antipsykotika hos skizofrene patienter

10. oktober 2018 opdateret af: Technical University of Munich

Evaluering af nødvendigheden af ​​langvarig farmakologisk behandling med antipsykotika til forebyggelse af tilbagefald hos langtidsstabiliserede skizofrene patienter: et randomiseret, enkeltblindt, longitudinalt forsøg

Hovedformålet med forsøget er at vurdere, hvor længe en antipsykotisk tilbagefaldsforebyggelse bør fortsættes, og til hvilket tidspunkt en patient med skizofreni er tilstrækkelig beskyttet, således at en seponering eller reduktion af medicinen synes passende. Tilbagefald er defineret som primært resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med forsøget er for første gang at vurdere, hvor længe en antipsykotisk tilbagefaldsforebyggelse skal fortsættes, og til hvilket tidspunkt en patient er tilstrækkelig beskyttet, så en guidet seponering eller reduktion af medicinen synes passende. Tilbagefald er defineret som primært resultat. Vi inkluderer patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i remission i mindst 3 år under en stabil antipsykotisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Deltagerne skal være i remission i mindst 3 år (dvs. ingen psykiatrisk indlæggelse) under en stabil antipsykotisk medicin. Remission vil blive målt ved hjælp af remissionskriterierne af Andreasen et al. (2005) Score ≤3 for emnerne vedrørende psykose af "Positive and Negative Syndrom Scale" (PANSS; Kay et al., 1987): "Vrangforestillinger" (P1), "Conceptual disorganization" (P2), "Halluzinations" ( P3), "Manerisms and posturing" (G5) og "Usædvanlig tankeindhold" (G9) og en score ≤3 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmordstruet
  • Alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt manglende overholdelse af medicinen
  • Medicin med clozapin
  • Medicin med antidepressiva og humørstabilisatorer, der blev påbegyndt i løbet af de sidste 6 uger før studieindskrivning
  • Patienter med anden stofafhængighed end nikotin eller koffein inden for 6 måneder før baseline
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe: guidet seponering eller dosisreduktion af den nuværende antipsykotiske medicin. Det antipsykotiske lægemiddel, der blev brugt før studiestart, vil gradvist blive afbrudt under lægelig overvågning. Seponeringsprocessen afhænger af lægens vurdering og bør vejledes efter deltagernes behov og kliniske status. Denne tilgang blev allerede brugt før i en anden undersøgelse ("gradual discontinuation", Wunderink et al., 2007). Vi antager, at dosis kan reduceres med cirka 1/6 af startdosis hver anden uge. Hvis langtidsvirkende antipsykotika anvendes, er der ikke behov for en gradvis seponering på grund af deres lange halveringstid.
Medicin: Olanzapin
Medicin: Ziprasidon
Medicin: Risperidon
Medicin: Quetiapin
Medicin: Haloperidol
Medicin: Amisulprid
Medicin: Fluphenazin
Medicin: Perfenazin
Medicin: Perazin
Medicin: Thioridazin
Medicin: Benperidol
Medicin: Sertindole
Medicin: Zuclopentixol
Medicin: Fluspirilen
Medicin: Pimozid
Medicin: Sulpirid
Medicin: Paliperidon
Medicin: bromperidol
Medicin: Flupentixol
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne får de samme antipsykotiske lægemidler, som de har modtaget før studiestart, uden at ændre dosis eller ansøgningsskema. Studiemedicin er, med undtagelse af Clozapin, ethvert oralt eller depot neuroleptisk lægemiddel godkendt til behandling af skizofreni i Tyskland.
Medicin: Olanzapin
Medicin: Ziprasidon
Medicin: Risperidon
Medicin: Quetiapin
Medicin: Haloperidol
Medicin: Amisulprid
Medicin: Fluphenazin
Medicin: Perfenazin
Medicin: Perazin
Medicin: Thioridazin
Medicin: Benperidol
Medicin: Sertindole
Medicin: Zuclopentixol
Medicin: Fluspirilen
Medicin: Pimozid
Medicin: Sulpirid
Medicin: Paliperidon
Medicin: bromperidol
Medicin: Flupentixol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Hver 2. uge op til 26 uger

Kriteriet måles ved hvert besøg (hver anden uge) to uger med to kriterier, begge skal være opfyldt:

  1. Score ≥4 (moderat) for mindst to af følgende PANSS-elementer:

    "Vrangforestillinger" (P1), "Begrebsmæssig desorganisation" (P2), "Halluzinationer" (P3), "Manerismer og kropsholdning" (G5) og "Usædvanligt tankeindhold" (G9) (PANSS; Kay et al., 1987)

  2. Score ≥4 på "Clinical Global Impression Severity Scale" (CGI-S; Guy, 1976b)
Hver 2. uge op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk genindlæggelse
Tidsramme: Hver 2. uge op til 26 uger
Hver 2. uge op til 26 uger
Totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
PANSS-Skala
Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
Forekomst af specifikke bivirkninger (åbent interview)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
CGI-I skala
Baseline, derefter hver 4. uge op til 26. uger
"Livskvalitet" målt ved spørgeskemaet "Subjektivt velvære under neuroleptika skala" (SW-N)
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
SW-N-Skala
Baseline og efter 12 og 26 uger
Besættelsesstatus
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
Baseline og efter 12 og 26 uger
Personlig og social præstation (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
PSP-skala
Baseline og efter 12 og 26 uger
Patienters overholdelse/holdning til medicin (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
MARS-skala
Baseline og efter 12 og 26 uger
Frafald totalt og på grund af specifikke årsager
Tidsramme: Hver 2. uge op til 26 uger
Hver 2. uge op til 26 uger
Bevægelsesforstyrrelser (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
AIMS-skala
Baseline og efter 12 og 26 uger
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og efter 12 og 26 uger
Baseline og efter 12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
  • Ledende efterforsker: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1723/1-1
  • 2013-000338-37 (EudraCT nummer)
  • DO 1723/1-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
  • DRKS00006878 (Anden identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner