Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper tilføjelse af kryostimulering til konservativ pleje med at håndtere kronisk lateral epikondylitis? en pilotundersøgelse

10. maj 2016 opdateret af: Nadia Richer, Université du Québec à Trois-Rivières
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at måle virkningen eller virkningerne af at tilføje kryostimulering til den konservative behandling af kronisk lateral epicondylitis. Det hurtige fald i hudtemperaturen over det skadede væv formodes at have en positiv effekt i helingsprocessen. Kombinationen af ​​konservativ pleje og kryostimulering kunne så værdsættes. Forskerne valgte at måle disse effekter med 3 elementer: visuel analog smerteskala, valideret albuespørgeskema og smertefri grebsstyrke. Dette pilotstudie består af et design med to arme, hvor hver arm omfatter 15 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis er en af ​​de mest udbredte tilstande i de øvre lemmer, som kan påvirke op til 1-3% af den aktive befolkning. Invaliditet og sundhedsudgifter, som denne tilstand pådrager sig, udgør en reel udfordring for vores samfund, vel vidende at den naturlige historie af lateral epicondylitis kan vare fra 1 til 2 år. Mange terapier er blevet testet, og indtil videre har ingen vist sig at være afgørende, når de anvendes alene indtil videre (Blanchette og Normand 2011). Brugen af ​​kryostimulering er udbredt i sportsscenen uden stærk litteratur, der understøtter dets beviser. Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere virkningerne af kryostimulering, når de føjes til konservativ behandling i behandlingen af ​​kronisk lateral epicondylitis.

Tredive (30) patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:

  • Kontrolgruppen (n=15) vil modtage konservativ pleje, herunder myofasciale triggerpunkter (involveret underarm) og radiale hovedmobiliseringer (Bergmann & Peterson, 2010).
  • Forsøgsgruppen (n=15) vil modtage kryostimuleringen og den konservative behandling som nævnt ovenfor.

I alt otte behandlinger vil blive givet til hver patient; hele protokollen varer fire til seks uger. Behandlingerne vil blive leveret af erfarne og uddannede klinikere i kryostimulering og myofascial behandlingsprotokoller.

Effekten af ​​de to behandlingsprotokoller vil blive overvåget af et valideret albuespørgeskema (PRTEE, (Rompe, Overend et al. 2007)), en visuel analog smerteskala og den smertefrie grebsstyrke på tre tidspunkter: ved inklusion, ved det niende. besøg og 3 måneder efter sidste behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
        • Clinique universitaire de chiropratique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have smerter ved lateral albue (lateral epicondylitis) i mindst seks måneder
  • Smerter må ikke komme fra traumer
  • Smertefuld palpation af den laterale epikondyl
  • Mindst én ud af to positive test: Cozen's, Mill's

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi
  • Diabetes
  • Patient, der tager mere end tre medicin på tidspunktet for inklusion
  • Cervikal radikulopati
  • Smertefuld skulder
  • Forkølelsesintolerance/allergi
  • Rygning
  • Kortisoninfiltration ved den smertefulde laterale epikondyl i måneden forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konservativ pleje
denne gruppe patienter vil modtage den konservative pleje: myofascial punktfrigivelse og radial hovedmobilisering
Andet: konservativ pleje
manuel behandling af lokaliserede ømme og smertefulde myofasciale områder i musklerne omkring underarmen og mobilisering af det radiale hoved.
Andre navne:
  • myofascial frigivelse
Eksperimentel: kryostimulering
denne gruppe patienter vil modtage den konservative pleje: myofascial punktfrigivelse og radial haed mobilisering og kryostimulering (30-40 sekunders påføring af kold luft (-70 celsius grad) for at sænke hudtemperaturen omkring den laterale epikondyl ved 4 celsius grader.
Andet: konservativ pleje
manuel behandling af lokaliserede ømme og smertefulde myofasciale områder i musklerne omkring underarmen og mobilisering af det radiale hoved.
Andre navne:
  • myofascial frigivelse
Enhed: kryostimulering
kold luft under tryk (-70 celsius grader) blæses på hudoverfladen, der omgiver den laterale epikondyl, hvilket skaber et hurtigt fald i skitemperaturen. I en 30-40 sekunders udstilling kan hudtemperaturen falde til 4 celsius grader. dette hurtige fald formodes at have en positiv helbredende effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: ved inklusion - niende besøg - 3 måneder efter sidste behandling
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte for de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10
ved inklusion - niende besøg - 3 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertefri grebsstyrke
Tidsramme: ved inklusion - niende besøg - 3 måneder efter sidste behandling
vi vil bruge et håndholdt dynamometer til at måle den smertefrie grebstyrke af subjets. Forsøgspersonerne vil blive bedt om gradvist at øge grebsstyrken, mens albuen udvides og armen langs siden af ​​kroppen. De vil blive bedt om at stoppe, når smerte mærkes. Vi tager tre mål med hver albue, venstre og højre.
ved inklusion - niende besøg - 3 måneder efter sidste behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbedømt tennisalbue
Tidsramme: ved inklusion - niende besøg - 3 måneder efter sidste behandling
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne i begyndelsen af ​​de tre evalueringer: inklusion, niende besøg og 3 måneder efter sidste behandling
ved inklusion - niende besøg - 3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université du Québec à Trois-Rivières

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadia Richer Richer, M.Sc., Clinique universitaire de chiropratique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CER-14-203-07.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger