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L'aggiunta della criostimolazione alla cura conservativa aiuta nella gestione dell'epicondilite laterale cronica? uno studio pilota

10 maggio 2016 aggiornato da: Nadia Richer, Université du Québec à Trois-Rivières
In questo studio i ricercatori vogliono misurare l'impatto o gli effetti dell'aggiunta della criostimolazione alla cura conservativa dell'epicondilite laterale cronica. Si presume che il rapido abbassamento della temperatura cutanea al di sopra dei tessuti lesi abbia un effetto positivo nel processo di guarigione. La combinazione di cura conservativa e criostimolazione potrebbe quindi essere apprezzata. I ricercatori hanno scelto di misurare questi effetti con 3 elementi: scala del dolore analogica visiva, questionario del gomito convalidato e forza di presa senza dolore. Questo studio pilota consiste in un disegno a due bracci, ciascuno dei quali include 15 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale è una delle condizioni più diffuse dell'arto superiore che può colpire fino all'1-3% della popolazione attiva. L'invalidità e le spese sanitarie sostenute da questa condizione rappresentano una vera sfida per le nostre società sapendo che la storia naturale dell'epicondilite laterale può durare da 1 a 2 anni. Molte terapie sono state testate e finora nessuna si è rivelata conclusiva se utilizzata da sola (Blanchette e Normand 2011). L'uso della criostimolazione è diffuso nel panorama sportivo senza che una forte letteratura ne supporti le prove. Lo scopo di questo studio è quantificare gli effetti della criostimolazione quando aggiunta alla cura conservativa nel trattamento dell'epicondilite laterale cronica.

Trenta (30) pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Il gruppo di controllo (n=15) riceverà cure conservative inclusi i punti trigger miofasciali (avambraccio coinvolto) e le mobilizzazioni del capitello radiale (Bergmann & Peterson, 2010).
  • Il gruppo sperimentale (n=15) riceverà la criostimolazione e il trattamento conservativo come sopra indicato.

Ad ogni paziente verranno somministrati un totale di otto trattamenti; l'intero protocollo dura da quattro a sei settimane. I trattamenti saranno erogati da medici esperti e formati nei protocolli di criostimolazione e trattamento miofasciale.

Gli effetti dei due protocolli di trattamento saranno monitorati da un questionario validato sul gomito (PRTEE, (Rompe, Overend et al. 2007)), una scala analogica visiva del dolore e la forza di presa senza dolore in tre momenti: all'inclusione, al nono visita e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
        • Clinique universitaire de chiropratique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dolore al gomito laterale (epicondilite laterale) per almeno sei mesi
  • Il dolore non deve provenire da un trauma
  • Palpazione dolorosa dell'epicondilo laterale
  • Almeno un test su due positivo: Cozen's, Mill's

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia
  • Diabete
  • Paziente che assume più di tre farmaci al momento dell'inclusione
  • Radicolopatia cervicale
  • Spalla dolorante
  • Intolleranze/allergie al freddo
  • Fumare
  • Infiltrazione di cortisone all'epicondilo laterale dolente nel mese precedente l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: cura conservativa
questo gruppo di pazienti riceverà la cura conservativa: rilascio del punto miofasciale e mobilizzazione del capitello radiale
Altro: cura conservativa
trattamento manuale delle aree miofasciali dolenti e dolorose localizzate nei muscoli circostanti l'avambraccio e mobilizzazione del capitello radiale.
Altri nomi:
  • rilascio miofasciale
Sperimentale: criostimolazione
questo gruppo di pazienti riceverà la cura conservativa: il rilascio del punto miofasciale e la mobilizzazione del cranio radiale e la criostimolazione (30-40 secondi di applicazione di aria fredda (-70 gradi centigradi) per abbassare la temperatura della pelle intorno all'epicondilo laterale a 4 gradi centigradi.
Altro: cura conservativa
trattamento manuale delle aree miofasciali dolenti e dolorose localizzate nei muscoli circostanti l'avambraccio e mobilizzazione del capitello radiale.
Altri nomi:
  • rilascio miofasciale
Dispositivo: criostimolazione
aria fredda pressurizzata (-70 gradi Celsius) viene soffiata sulla superficie della pelle che circonda l'epicondilo laterale, creando una rapida diminuzione della temperatura dello sci. In un'esposizione di 30-40 secondi, la temperatura della pelle può scendere fino a 4 gradi centigradi. si presume che questa rapida diminuzione abbia un effetto curativo positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 a 10
all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
utilizzeremo un dinamometro portatile per misurare la forza di presa indolore dei soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di aumentare gradualmente la forza di presa mentre il gomito è esteso e il braccio lungo il lato del corpo. Verrà chiesto loro di fermarsi quando si avverte dolore. Prenderemo tre misure con ogni gomito, sinistro e destro.
all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Il questionario verrà compilato dai pazienti all'inizio delle tre valutazioni: inclusione, nona visita e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadia Richer Richer, M.Sc., Clinique universitaire de chiropratique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CER-14-203-07.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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