Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помогает ли добавление криостимуляции к консервативному лечению в лечении хронического латерального эпикондилита? пилотное исследование

10 мая 2016 г. обновлено: Nadia Richer, Université du Québec à Trois-Rivières
В этом исследовании исследователи хотят измерить влияние или эффекты добавления криостимуляции к консервативному лечению хронического латерального эпикондилита. Предполагается, что быстрое падение температуры кожи над поврежденными тканями положительно влияет на процесс заживления. Тогда можно было бы оценить сочетание консервативного лечения и криостимуляции. Исследователи решили измерить эти эффекты с помощью трех элементов: визуальной аналоговой шкалы боли, утвержденного опросника для локтевого сустава и силы захвата без боли. Это пилотное исследование состоит из двух групп, каждая из которых включает 15 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Латеральный эпикондилит является одним из наиболее распространенных заболеваний верхних конечностей, которым может быть поражено до 1-3% активного населения. Инвалидность и затраты на здравоохранение, связанные с этим заболеванием, представляют собой реальную проблему для нашего общества, зная, что естественное течение латерального эпикондилита может длиться от 1 до 2 лет. Многие методы лечения были протестированы, и до сих пор ни один из них не оказался убедительным при использовании в одиночку (Blanchette and Normand 2011). Использование криостимуляции широко распространено в спорте без убедительных литературных данных, подтверждающих ее доказательства. Целью данного исследования является количественная оценка эффектов криостимуляции в сочетании с консервативной терапией при лечении хронического латерального эпикондилита.

Тридцать (30) пациентов будут случайным образом разделены на две группы:

  • Контрольная группа (n=15) получит консервативное лечение, включающее миофасциальные триггерные точки (поражение предплечья) и мобилизацию головки лучевой кости (Bergmann & Peterson, 2010).
  • Экспериментальная группа (n=15) будет получать криостимуляцию и консервативное лечение, как указано выше.

Всего каждому пациенту будет назначено восемь процедур; весь протокол длится от четырех до шести недель. Процедуры будут проводиться опытными и обученными клиницистами по протоколам криостимуляции и миофасциального лечения.

Эффекты двух протоколов лечения будут отслеживаться с помощью утвержденного опросника локтевого сустава (PRTEE, (Rompe, Overend et al. 2007)), визуальной аналоговой шкалы боли и силы захвата без боли в три момента: при включении, на девятом посещения и через 3 месяца после последней процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 5H7
        • Clinique universitaire de chiropratique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть боль в латеральном локтевом суставе (латеральный эпикондилит) не менее шести месяцев.
  • Боль не должна быть следствием травмы
  • Болезненная пальпация латерального надмыщелка
  • По крайней мере, один из двух положительных тестов: Козена, Милля.

Критерий исключения:

  • Фибромиалгия
  • Диабет
  • Пациент, принимающий более трех препаратов на момент включения
  • Шейная радикулопатия
  • Болезненное плечо
  • Непереносимость холода/аллергия
  • Курение
  • Инфильтрация кортизоном болезненного латерального надмыщелка за месяц до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: консервативный уход
эта группа пациентов получит консервативное лечение: миофасциальный точечный релиз и мобилизацию головки лучевой кости
Другой: консервативный уход
мануальное лечение локализованных болезненных и болезненных миофасциальных участков в мышцах, окружающих предплечье, и мобилизация головки лучевой кости.
Другие имена:
  • миофасциальный релиз
Экспериментальный: криостимуляция
эта группа пациентов будет получать консервативное лечение: миофасциальную точечную релаксацию и мобилизацию головки лучевой кости и криостимуляцию (30-40 секунд аппликации холодным воздухом (-70 градусов Цельсия) для снижения температуры кожи вокруг латерального надмыщелка на 4 градуса Цельсия.
Другой: консервативный уход
мануальное лечение локализованных болезненных и болезненных миофасциальных участков в мышцах, окружающих предплечье, и мобилизация головки лучевой кости.
Другие имена:
  • миофасциальный релиз
Устройство: криостимуляция
сжатый холодный воздух (-70 градусов по Цельсию) обдувается поверхностью кожи вокруг латерального надмыщелка, вызывая быстрое снижение температуры лыж. При воздействии в течение 30-40 секунд температура кожи может снизиться до 4 градусов Цельсия. предполагается, что это быстрое снижение имеет положительный лечебный эффект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: при включении - девятое посещение - через 3 месяца после последнего лечения
Субъектов попросят оценить их среднюю боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
при включении - девятое посещение - через 3 месяца после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная сила захвата
Временное ограничение: при включении - девятое посещение - через 3 месяца после последнего лечения
мы будем использовать ручной динамометр, чтобы измерить безболезненную силу хвата испытуемых. Субъектов попросят постепенно увеличивать силу хвата, в то время как локоть выпрямлен, и рука вдоль тела. Их попросят остановиться, когда почувствуется боль. Сделаем по три шага каждым локтем, левым и правым.
при включении - девятое посещение - через 3 месяца после последнего лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Теннисный локоть, оцененный пациентами
Временное ограничение: при включении - девятое посещение - через 3 месяца после последнего лечения
Анкета заполняется пациентами в начале трех оценок: включение, девятое посещение и через 3 месяца после последнего лечения.
при включении - девятое посещение - через 3 месяца после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université du Québec à Trois-Rivières

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nadia Richer Richer, M.Sc., Clinique universitaire de chiropratique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CER-14-203-07.08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками