Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EINSTEIN Junior fase II: Oral Rivaroxaban hos små børn med venøs trombose (EINSTEINJr)

24. juli 2018 opdateret af: Bayer

30-dages enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af oral Rivaroxaban hos små børn med forskellige manifestationer af venøs trombose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om rivaroxaban er sikkert at bruge hos børn, og hvor længe det bliver i kroppen. Sikkerheden vil blive vurderet ved at se på forekomsten og typerne af blødningshændelser. Der vil også blive tjekket for forværring af blodpropper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603136
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-8535
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Olsztyn, Polen, 10-561
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til < 6 år, som har været behandlet i mindst 2 måneder eller, i tilfælde af kateterrelateret trombose, i mindst 6 uger med LMWH (lavmolekylær heparin), fondaparinux og/eller VKA (K-vitaminantagonist) for dokumenteret symptomatisk eller asymptomatisk venøs trombose - Hæmoglobin, blodplader, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin evalueret inden for 10 dage før randomisering
  • Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling
  • Symptomatisk progression af venøs trombose under forudgående antikoagulantbehandling
  • Planlagte invasive procedurer, herunder lumbalpunktur og fjernelse af ikke-perifert placerede centrale linjer under undersøgelsesbehandling
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Leversygdom, som er forbundet med enten: koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller ALT > 5x øvre normalniveau (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af det samlede niveau
  • Blodpladeantal < 50 x 10*9/L
  • Hypertension defineret som > 95. alders percentil
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), dvs. alle humane immundefektvirus proteasehæmmere og følgende azol-antimykotika: ketoconazol, itraconazol, evt. voriconazol, hvis det anvendes systemisk.
  • Samtidig brug af stærke inducere af CYP3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
  • Overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation anført i den lokale mærkning for sammenligningsbehandlingen eller eksperimentel behandling
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Tidligere randomisering til denne undersøgelse
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban
Alders- og kropsvægt justeret to gange daglig dosering af rivaroxaban for at opnå en lignende eksponering som den, der er observeret hos voksne behandlet for venøs tromboemboli (VTE) med 20 mg rivaroxaban én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Med alder og kropsvægt justeret to gange daglig dosering af rivaroxaban som oral suspension for at opnå en eksponering svarende til den, der er observeret hos voksne behandlet med 20 mg rivaroxaban én gang dagligt og ingen anden antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Under eller inden for 2 dage efter stop af undersøgelsesbehandlingen (op til 32 dage)

Større blødning er defineret som åbenlys blødning og:

  • forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram/deciliter (g/dL) eller mere, eller
  • fører til en transfusion af det, der svarer til 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod hos voksne, eller
  • forekommer på et kritisk sted, for eksempel (f.eks.) intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller
  • bidrager til døden.

Klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med:

  • medicinsk intervention, eller
  • uplanlagt kontakt (besøg eller telefonopkald) med en læge, eller
  • ophør (midlertidigt) af studiebehandling, eller
  • ubehag for barnet såsom smerter el
  • svækkelse af dagligdagens aktiviteter (såsom tab af skoledage eller hospitalsindlæggelse).
Under eller inden for 2 dage efter stop af undersøgelsesbehandlingen (op til 32 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioden (ca. 60 dage)
Venøs tromboemboli er dannelsen af ​​en blodprop (trombe) inde i et blodkar, der hindrer blodgennemstrømningen gennem kredsløbssystemet. Forekomsten af ​​tilbagevendende venøs tromboemboli blev opsummeret efter aldersgruppe. Symptomatisk tilbagefald, som er sammensætningen af ​​dyb venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE) og fatal PE af venøs trombose, skulle dokumenteres ved hjælp af passende (gentagen) billeddiagnostisk test.
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioden (ca. 60 dage)
Antal forsøgspersoner med asymptomatisk forværring af trombotisk belastning ved gentagen billeddannelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode
Forekomsten af ​​asymptomatisk forværring af trombotisk byrde blev opsummeret efter aldersgruppe. Ved afslutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode blev der udført en gentagen billeddannelse af tromben. Billederne af indekshændelsen og gentagen billeddannelse blev bedømt af den centrale uafhængige bedømmelseskomité (CIAC). Den trombotiske byrde på tidspunktet for indekshændelsen blev sammenlignet med den trombotiske byrde på tidspunktet for gentagen billeddannelse. Resultatet af bedømmelsen blev klassificeret som normaliseret, forbedret, ingen relevant ændring, forringet eller ikke evaluerbar. På grund af manglende gentagen billeddannelse blev der ikke foretaget vurderinger af trombotiske byrder hos nogle forsøgspersoner.
Ved afslutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode
Ændring fra baseline i protrombintid på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis); Dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Protrombintid er en global koagulationstest, der bruges til at vurdere den ydre vej af blodkoagulationskaskaden. Dag 30 (10-16 timer efter dosis) blev betragtet som en baseline.
Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis); Dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis); Dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en screeningstest for den iboende pathway. Dag 30 (10-16 timer efter dosis) blev betragtet som en baseline.
Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis); Dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Koncentration af Rivaroxaban i plasma som et mål for farmakokinetik på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (30-90 minutter, 2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis) og dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Koncentrationen af ​​rivaroxaban i plasma blev målt på dag 1, 15 og 30 på specificerede tidspunkter. I nedenstående tabel betegner 'n' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning på givne tidspunkter for hver gruppe. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Dag 1 (30-90 minutter, 2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis) og dag 30 (10-16 timer efter dosis)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-faktor Xa-værdier på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis) og dag 30 (10-16 timer efter dosis)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktivitet blev bestemt ex-vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode. Anti-faktor Xa-analysen er designet til at måle plasmaheparin, lavmolekylært heparin og andre antikoagulanter. I nedenstående tabel betegner 'n' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning på givne tidspunkter for hver gruppe.
Dag 1 (2,5-4 timer efter dosis); Dag 15 (2-8 timer efter dosis) og dag 30 (10-16 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (SKØN)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner