Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fysisk aktivitet på biomarkør for aldring og kropssammensætning blandt brystkræftoverlevere i alderen 65 og ældre

29. april 2020 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Indvirkning af fysisk aktivitet på biomarkør for aldring og kropssammensætning blandt brystkræftoverlevere i alderen 65 og ældre

For at bestemme, om træning vil påvirke stigningen i p16-ekspression, der er forbundet med både kemoterapiadministration og fremskreden alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LCCC1410 er designet til at sammenligne ændringen i p16 fra baseline til afslutning af kemoterapi hos 100 ældre (≥ 65 år) brystkræftpatienter, der deltager i et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram (interventionsgruppe) med 100 patienter i den samtidige kontrolgruppe, der ikke deltager i en fysisk aktivitetsintervention (indskrevet i et separat RO1-studie som beskrevet i afsnit 1.7). Biomarkøren p16 er kendt for at stige dramatisk med kemoterapi, og vi antager, at stigningen vil blive dæmpet af en fysisk aktivitetsintervention. Vi vil evaluere ændringer i p16 mellem de to undersøgelsespopulationer. Data fra den geriatriske vurdering ved baseline vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationen, og subskala-score fra GA vil også blive vurderet for forskelle mellem baseline og afslutning af kemoterapi for at sammenligne LCCC1410-undersøgelsespopulationen med den samtidige kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Amy Garrett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre, kvinde
  • Histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft (hvis patienten har haft mere end én brystkræft, så den seneste diagnose)
  • Planlagt til at påbegynde et passende adjuverende eller neoadjuverende kemoterapiregime som defineret af NCCN-retningslinjer (www.nccn.org)
  • engelsktalende
  • IRB godkendt, underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Godkendelse fra deres behandlende læge til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Patientvurderet evne til at gå og deltage i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

- En eller flere væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens skøn udelukker deltagelse i ganginterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionskohorte
Brystkræftpatienter 65 år og ældre, der gennemgår kemoterapi og deltager i en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention.
Adfærdsmæssigt: Walk with Ease-program
Walk With Ease-programmet sætter et mål for deltagerne om at gå 30 minutter om dagen fem gange om ugen og giver nyttige tips om, hvordan man opnår dette mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringen i niveauet af p16-ekspression fra baseline til slutningen af ​​kemoterapi til en kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligningsgruppen vil blive taget fra en anden undersøgelse
12 måneder
At måle ændringerne i niveauet af p16-ekspression fra baseline og afslutning af kemoterapi.
Tidsramme: 2-6 måneder
Undersøgelsen vil se på ændringen af ​​p16-ekspression hos patienter i denne undersøgelse.
2-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringer i kropssammensætningsaspekter af lean body mass (LBM)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved DEXA
12 måneder
At måle ændringer i kropssammensætningsaspekter af fedtvævsmasse (FM)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved DEXA
12 måneder
At måle ændringer i kropssammensætningsaspekter af procent kropsfedt (BF)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved DEXA
12 måneder
At måle ændringer i fysisk aktivitet i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved engagement i gangundersøgelse
12 måneder
At måle ændringer i fysisk funktion i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri
12 måneder
At måle ændring i træthed i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Som målt ved FACIT-F
12 måneder
At måle ændringer i livskvalitet i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Som målt ved FACT-B
12 måneder
At måle ændring i self-efficacy i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Målt af PSEFSM og OEE
12 måneder
At måle retention under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
• Retention vil blive vurderet som andelen af ​​patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, som udfylder alle spørgeskemaer og vurderinger på alle tidspunkter.
12 måneder
For at måle sikkerheden af ​​gåprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
• Sikkerhed vil blive defineret som alle uønskede hændelser, der potentielt er relateret til interventionen, herunder fald, som rapporteres af forsøgsdeltagere til undersøgelsesteamet.
12 måneder
At måle den overordnede tilfredshed med programmet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved et tilfredshedsspørgeskema
12 måneder
Til gennemsnittet af antallet af daglige og ugentlige trin pr. deltager
Tidsramme: 12 måneder
Som mål via et kontinuerligt accelerometer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1410
  • 14-2074 (Anden identifikator: UNC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Walk with Ease-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner