Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læseplansevaluering af et nyt sundheds- og wellness-program inden for New York City Schools

17. september 2016 opdateret af: Marshall Hagins, Long Island University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de akademiske og psyko-sociale fordele ved et yoga-informeret sundheds- og velværeprogram (HWP) med et standard fysisk uddannelsesprogram for mellem- og gymnasieelever i New York City (NYC) skoler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 100 elever på en offentlig New York City High School vil blive randomiseret på klasseniveau til enten den eksperimentelle (yoga-informeret sundhed og velvære-program) eller kontrol arm (fysisk uddannelse klasse). Studerende vil modtage to klasser om ugen på cirka 45 minutter i løbet af det akademiske år. Data vil blive indsamlet i september 2014 og februar og maj 2015.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10009
        • Eastside Community High School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige eller kvindelige studerende, der går på skoler i NYC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilladelse til at deltage i idrætsundervisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhed og velvære program
Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsmæssigt: Yoga-informeret sundheds- og wellness-program
HWP vil bestå af fysiske stillinger, vejrtrækningsøvelser, en periode med at sidde i stilhed (meditation) og afslapning to gange om ugen, 45 minutter per session, i hele skoleåret (sept. - juni).
Aktiv komparator: Idrætsundervisning klasse
Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsmæssigt: Idrætsundervisning klasse
Standard idrætsundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation: Gennemsnit af karakterpoint
Tidsramme: 1 år
GPA blev beregnet som det numeriske gennemsnit af kursusresultater for alle kurser taget af den studerende vægtet efter meritbelastning af hvert kursus ved hjælp af en standardproces inden for NYC offentlige skoler.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på stressspørgeskema (RSQ)
Tidsramme: 1 år
Et selvrapporteringsspørgeskema med 57 punkter, der blev brugt som et mål for følelsesmæssig regulering. Vi undersøgte to af de fem konstruktioner (24 af de 57 punkter) i RSQ'en, da disse var mest direkte teoretisk relevante for forventede ændringer som følge af yogapraksis: frivilligt engagement og ufrivilligt engagement. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af negative stressreaktioner. Værdier for underskalaen for frivilligt engagement repræsenterer middelværdien på tværs af 9 spørgsmål i undersøgelsen, og værdier for den ufrivillige underskala repræsenterer middelværdien på tværs af 15 spørgsmål i undersøgelsen. Værdierne for hvert element spænder fra 0-3, hvorfor de samlede middelværdier rapporteret som resultater spænder fra 0-3.
1 år
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale
Tidsramme: 1 år
En 14 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer subjektivt velbefindende (1-5 skala). Højere værdier repræsenterer mere positivt mentalt velvære. Det opsummerende mål er en sum af de 14 spørgsmål (ikke et gennemsnit). Sammenfattende værdier spænder derfor fra 14-70.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsspørgeskema (mindfulnessmål for børn og unge)
Tidsramme: 1 år
En 10 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer mindfulness-færdigheder (skala 1-4). Elementer er omvendt scoret og summeret (ikke middelværdi). Højere score betyder flere positive mindfulness-færdigheder. Min og maksimum score er 0-40.
1 år
Elev-selvrapportering af adfærdsvurdering Opgørelse over udøvende funktion
Tidsramme: 1 år
Et 80 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer eksekutiv funktion og selvregulering. BRIEF-SR måler 8 ikke-overlappende kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion med underskalaerne Inhibit, Shift, Emotional control og Monitor, der kombinerer for at skabe et Behavioral Regulation Index (BRI) og arbejdshukommelsen, planlægge/organisere, organisering af Materialer og opgavefuldførelse kombineres for at skabe et metakognitionsindeks. Disse to indekser kombineres for at skabe en Global Executive Composite (GEC). Kun GEC blev brugt i denne undersøgelse til analyse. Rå-scorer blev konverteret til T-scoringer (ved brug af køn og alder for befolkningsnormer), hvor en score på 50 repræsenterer middelværdien, og en forskel på 10 fra gennemsnittet indikerer en forskel på én standardafvigelse.
1 år
Lærerrapport adfærdsvurdering Opgørelse over udøvende funktion
Tidsramme: Et år
Læreren rapporterede et spørgeskema på 87 punkter om studerendes eksekutivfunktion og selvregulering. BRIEF for lærere måler 8 ikke-overlappende teoretisk og empirisk afledte kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion med underskalaerne Inhibit, Shift, Emotional control og Monitor, der kombineres for at skabe et Behavioral Regulation Index (BRI) og Working Memory, Plan/ Organiser, organisering af materialer og opgavefuldførelse ved at kombinere for at skabe et metakognitionsindeks. Disse to indekser kombineres for at skabe en Global Executive Composite (GEC). Kun GEC blev brugt i denne undersøgelse til analyse. Rå score blev konverteret til T scores (ved at bruge køn og alder for befolkningsnormer), hvor en score på 50 repræsenterer gennemsnittet, og en forskel på 10 fra gennemsnittet indikerer en forskel på en standardafvigelse.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Long Island University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marshall Hagins, PhD, Long Island University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SONIMA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger