Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Curriculum Valutazione di un nuovo programma di salute e benessere all'interno delle scuole di New York City

17 settembre 2016 aggiornato da: Marshall Hagins, Long Island University
Lo scopo di questo studio è confrontare i benefici accademici e psicosociali di un programma di salute e benessere basato sullo yoga (HWP) con un programma di educazione fisica standard per studenti delle scuole medie e superiori all'interno delle scuole di New York City (NYC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 100 studenti di una High School pubblica di New York City saranno randomizzati a livello di classe nel braccio sperimentale (programma di salute e benessere basato sullo yoga) o di controllo (classe di educazione fisica). Gli studenti riceveranno due lezioni a settimana di circa 45 minuti per tutto l'anno accademico. I dati saranno raccolti a settembre 2014 e febbraio e maggio 2015.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10009
        • Eastside Community High School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Studenti maschi o femmine che frequentano le scuole di New York

Criteri di esclusione:

  • Mancato permesso di frequentare il corso di educazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma Salute e Benessere
Intervento comportamentale
Comportamentale: Programma di salute e benessere basato sullo yoga
L'HWP comprenderà posture fisiche, esercizi di respirazione, un periodo di seduta in quiete (meditazione) e rilassamento forniti due volte alla settimana, 45 minuti per sessione, per l'intero anno scolastico (settembre. - Giugno).
Comparatore attivo: Classe di educazione fisica
Intervento comportamentale
Comportamentale: Classe di educazione fisica
Educazione fisica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento accademico: medie dei voti
Lasso di tempo: 1 anno
Il GPA è stato calcolato come la media numerica dei punteggi dei corsi di tutti i corsi seguiti dallo studente ponderati in base al carico di crediti di ciascun corso utilizzando un processo standard all'interno delle scuole pubbliche di New York.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al questionario sullo stress (RSQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Un questionario di autovalutazione di 57 item che è stato utilizzato come misura della regolazione emotiva Abbiamo esaminato due dei cinque costrutti (24 dei 57 item) all'interno dell'RSQ in quanto questi erano teoricamente più direttamente rilevanti per i cambiamenti attesi dovuti alla pratica dello yoga: volontario impegno e impegno involontario. Valori più alti rappresentano livelli più alti di risposte negative allo stress. I valori per la sottoscala impegno volontario rappresentano il valore medio di 9 domande del sondaggio e i valori per la sottoscala involontario rappresentano il valore medio di 15 domande del sondaggio. I valori per ciascun elemento vanno da 0 a 3, quindi i valori medi totali riportati come risultati vanno da 0 a 3.
1 anno
Scala del benessere mentale Warwick Edinburgh
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura di autovalutazione di 14 item che valuta il benessere soggettivo (scala 1-5). Valori più alti rappresentano un benessere mentale più positivo. La misura sommaria è una somma delle 14 domande (non una media). I valori di riepilogo vanno quindi da 14 a 70.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autovalutazione (Misura di consapevolezza infantile e adolescenziale)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura di autovalutazione di 10 item che valuta le abilità di consapevolezza (Scala 1-4). Gli elementi sono invertiti e sommati (non medi). Punteggi più alti significano abilità di consapevolezza più positive. I punteggi minimo e massimo sono 0-40.
1 anno
Inventario di valutazione del comportamento dell'autovalutazione dello studente della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 1 anno
Un questionario di autovalutazione di 80 elementi che valuta la funzione esecutiva e l'autoregolamentazione. Il BRIEF-SR misura 8 scale cliniche non sovrapposte che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo con le sottoscale Inhibit, Shift, Emotional control e Monitor combinate per creare un Behavioral Regulation Index (BRI) e Working Memory, Plan/Organize, Organization of Combinazione di materiali e completamento delle attività per creare un indice di meta cognizione. Questi due indici si combinano per creare un Global Executive Composite (GEC). Solo il GEC è stato utilizzato all'interno di questo studio per l'analisi. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T (utilizzando sesso ed età per le norme della popolazione) in cui un punteggio di 50 rappresenta la media e una differenza di 10 dalla media indica una differenza di una deviazione standard.
1 anno
Rapporto dell'insegnante Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Un anno
L'insegnante ha riportato un questionario di 87 voci sulla funzione esecutiva e l'autoregolamentazione degli studenti. Il BRIEF per gli insegnanti misura 8 scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo con le sottoscale Inhibit, Shift, Emotional control e Monitor combinate per creare un Behavioral Regulation Index (BRI) e Working Memory, Plan/ Organizzare, Organizzazione dei materiali e Completamento delle attività combinati per creare un Meta Cognition Index. Questi due indici si combinano per creare un Global Executive Composite (GEC). All'interno di questo studio è stato utilizzato solo il GEC per l'analisi I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T (utilizzando sesso ed età per le norme della popolazione) in cui un punteggio di 50 rappresenta la media e una differenza di 10 dalla media indica una differenza di una deviazione standard.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Long Island University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marshall Hagins, PhD, Long Island University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SONIMA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni