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Lehrplanbewertung eines neuartigen Gesundheits- und Wellnessprogramms an New Yorker Schulen

17. September 2016 aktualisiert von: Marshall Hagins, Long Island University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akademischen und psychosozialen Vorteile eines Yoga-informierten Gesundheits- und Wellnessprogramms (HWP) mit einem Standard-Sportprogramm für Mittel- und Oberstufenschüler an Schulen in New York City (NYC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 100 Schüler einer öffentlichen High School in New York City werden nach dem Zufallsprinzip auf Klassenebene entweder dem experimentellen (Yoga-informierten Gesundheits- und Wellnessprogramm) oder dem Kontrollzweig (Sportunterricht) zugeteilt. Die Studierenden erhalten während des gesamten akademischen Jahres zwei Unterrichtsstunden pro Woche von etwa 45 Minuten. Die Datenerhebung erfolgt im September 2014 sowie im Februar und Mai 2015.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
        • Eastside Community High School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche oder weibliche Schüler, die Schulen in New York besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Erlaubnis zur Teilnahme am Sportunterricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheits- und Wellnessprogramm
Verhaltensintervention
Verhalten: Yoga-informiertes Gesundheits- und Wellnessprogramm
Das HWP besteht aus Körperhaltungen, Atemübungen, einer Phase des stillen Sitzens (Meditation) und Entspannung, die zweimal pro Woche à 45 Minuten pro Sitzung für das gesamte Schuljahr (Sept. - Juni).
Aktiver Komparator: Sportunterricht
Verhaltensintervention
Verhalten: Sportunterricht
Standardsportunterricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademische Leistung: Notendurchschnitt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der GPA wurde als numerischer Durchschnitt der Kursergebnisse aller vom Studenten belegten Kurse berechnet, gewichtet nach der Kreditbelastung jedes Kurses, unter Verwendung eines Standardverfahrens an öffentlichen Schulen in New York.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf den Stressfragebogen (RSQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 57-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der als Maß für die emotionale Regulierung verwendet wurde. Wir untersuchten zwei der fünf Konstrukte (24 der 57 Punkte) innerhalb des RSQ, da diese theoretisch am direktesten für erwartete Veränderungen aufgrund der Yoga-Praxis relevant waren: freiwillig Engagement und unfreiwilliges Engagement. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an negativen Stressreaktionen. Die Werte für die Subskala „Freiwilliges Engagement“ stellen den Mittelwert über 9 Fragen der Umfrage dar, und die Werte für die Subskala „Unfreiwilliges Engagement“ stellen den Mittelwert über 15 Fragen der Umfrage dar. Die Werte für jedes Element liegen zwischen 0 und 3, daher liegen die als Ergebnisse gemeldeten Gesamtmittelwerte zwischen 0 und 3.
1 Jahr
Warwick Edinburgh Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 14-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens (Skala 1–5). Höhere Werte bedeuten ein positiveres psychisches Wohlbefinden. Das zusammenfassende Maß ist eine Summe der 14 Fragen (kein Mittelwert). Die zusammenfassenden Werte liegen daher zwischen 14 und 70.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Selbstbericht (Maßnahme zur Achtsamkeit bei Kindern und Jugendlichen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der Achtsamkeitsfähigkeiten (Skala 1-4). Die Elemente werden umgekehrt bewertet und summiert (nicht gemittelt). Höhere Werte bedeuten mehr positive Achtsamkeitsfähigkeiten. Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 0–40.
1 Jahr
Inventarisierung der Verhaltensbewertung der Studierenden durch Selbsteinschätzung der Führungsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 80 Punkten, der die exekutive Funktion und Selbstregulierung bewertet. Der BRIEF-SR misst 8 sich nicht überschneidende klinische Skalen, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen, wobei die Unterskalen „Hemmen“, „Verschieben“, „Emotionale Kontrolle“ und „Überwachen“ kombiniert werden, um einen Verhaltensregulationsindex (BRI) und das Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren und Organisieren von zu erstellen Materialien und Aufgabenerledigung werden kombiniert, um einen Meta-Kognitionsindex zu erstellen. Diese beiden Indizes bilden zusammen einen Global Executive Composite (GEC). Für die Analyse wurde im Rahmen dieser Studie ausschließlich der GEC verwendet. Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt (unter Verwendung von Geschlecht und Alter als Bevölkerungsnormen), wobei ein Wert von 50 den Mittelwert darstellt und eine Differenz von 10 vom Mittelwert eine Differenz von einer Standardabweichung anzeigt.
1 Jahr
Lehrerbericht, Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Lehrer berichtete über einen 87-Punkte-Fragebogen zur Führungsfunktion und Selbstregulierung der Schüler. Der BRIEF für Lehrer misst 8 sich nicht überschneidende, theoretisch und empirisch abgeleitete klinische Skalen, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen, wobei die Unterskalen „Hemmen“, „Verschieben“, „Emotionale Kontrolle“ und „Überwachen“ kombiniert werden, um einen Verhaltensregulationsindex (BRI) und das Arbeitsgedächtnis, Planen/ Organisieren, Organisieren von Materialien und Aufgabenerledigung werden kombiniert, um einen Meta-Kognitionsindex zu erstellen. Diese beiden Indizes bilden zusammen einen Global Executive Composite (GEC). In dieser Studie wurde nur der GEC zur Analyse verwendet. Die Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt (unter Verwendung von Geschlecht und Alter als Bevölkerungsnormen), wobei ein Wert von 50 den Mittelwert darstellt und eine Differenz von 10 vom Mittelwert eine Differenz von einer Standardabweichung anzeigt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Long Island University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marshall Hagins, PhD, Long Island University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SONIMA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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