Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering øget eksponering og responsforebyggelse for obsessiv-kompulsiv lidelse

16. april 2018 opdateret af: Butler Hospital

tDCS for hæmmende kontrolmangler: En test i OCD

Denne undersøgelse undersøger, om en kombination af ikke-invasiv hjernestimulering med adfærdsterapi kan bidrage til at forbedre resultaterne for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) - en specifik type adfærdsterapi - er en førstelinjebehandling for OCD. Denne undersøgelse vil teste, om en form for ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), kan hjælpe ERP med at fungere bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel primær OCD-diagnose og nuværende Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) samlet score på ≥16
  • 18-65 år
  • Evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
  • Højrehåndet
  • Ingen brug af psykiatrisk medicin eller stabil psykiatrisk medicinbrug i minimum 6 uger før studiestart. Psykiatrisk medicin vil være begrænset til følgende: serotonin-genoptagelseshæmmere (SRI; inklusive clomipramin), kombinationsantidepressiva (herunder bupropion og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere), buspiron, benzodiazepiner og/eller stimulanser
  • Naiv over for tDCS

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Livstidsdiagnose af psykotisk eller bipolar stemningslidelse
  • Tidligere minimalt passende afprøvning af ERP (f.eks. mindst 16 sessioner inklusive både terapeut og selvstyret eksponering og responsforebyggelse)
  • Terapi uden for undersøgelsesprotokollen, som har evidens for effektivitet med OCD under undersøgelsens interventionsperiode
  • Aktive selvmordstanker eller mordstanker
  • Organisk hjernesygdom eller skade
  • Eventuelle helbredsproblemer, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, inklusive kontraindikationer for tDCS (f.eks. hudlidelse, mentalt implantat i kraniet)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal bruge medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsesdeltagelsen. Medicinsk acceptabel prævention omfatter: etableret oral, injiceret, implanteret eller vaginal ringhormonel prævention, en intrauterin enhed (IUD), to barriere præventionsmetoder (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) eller en vasektomiseret partner
  • Brug af antikonvulsiv medicin (herunder depakote, gabapentin, tegretol, dilantin, lamictal) og/eller glutamatvirkende midler (herunder n-acetylcystein, riluzol, amantadin, memantin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERP plus tDCS
ERP plus anodal tDCS af højre inferior frontal gyrus
Andet: ERP plus tDCS
Deltagere i ERP plus tDCS-armen vil modtage et 11-sessionsprogram, inklusive 10 sessioner, som inkluderer både tDCS og ERP. Under disse sessioner vil 20 minutters anodal tDCS blive leveret over højre inferior frontal gyrus før ERP-øvelsen.
Aktiv komparator: ERP plus sham tDCS
ERP plus sham tDCS af højre inferior frontal gyrus
Andet: ERP plus sham tDCS
Deltagere i ERP plus sham tDCS-armen vil modtage et 11-sessionsprogram, inklusive 10 sessioner, som inkluderer både sham tDCS og ERP. Under disse sessioner vil 20 minutters sham tDCS blive leveret over højre inferior frontal gyrus før ERP-øvelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Samlet score
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 6,5 uger efter baseline)
Y-BOCS er et velkendt mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. Samlet score kan variere fra 0-40, med højere score svarende til større sværhedsgrad af symptomer.
Efterbehandling (ca. 6,5 uger efter baseline)
Kundetilfredshedsspørgeskema-8: Samlet score
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 6,5 uger efter baseline)
Client Satisfaction Questionnaire-8 er et mål for kundetilfredshed. Score kan variere fra 8-32, med højere score svarende til større tilfredshed.
Efterbehandling (ca. 6,5 uger efter baseline)
Sessionsgennemførelsessatser
Tidsramme: Ca. 6,5 uger efter baseline
Gennemsnitligt antal gennemførte interventionssessioner
Ca. 6,5 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala: Samlet score
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (ca. 11 uger efter baseline vurdering)
Y-BOCS er et velkendt mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. Samlet score kan variere fra 0-40, med højere score svarende til større sværhedsgrad af symptomer.
1-måneders opfølgning (ca. 11 uger efter baseline vurdering)
Kundetilfredshedsspørgeskema-8: Samlet score
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (ca. 11 uger efter baseline vurdering)
Client Satisfaction Questionnaire-8 er et mål for kundetilfredshed. Score kan variere fra 8-32, med højere score svarende til større tilfredshed.
1-måneders opfølgning (ca. 11 uger efter baseline vurdering)
Fastholdelsesrater ved intervention
Tidsramme: Ca. 6,5 uger efter baseline
Antal randomiserede deltagere, der forblev i undersøgelsens interventionsfase og gennemførte alle interventionssessioner.
Ca. 6,5 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butler Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Ledende efterforsker: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger