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Stimolazione a corrente continua transcranica Esposizione aumentata e prevenzione della risposta per il disturbo ossessivo-compulsivo

16 aprile 2018 aggiornato da: Butler Hospital

tDCS per deficit di controllo inibitorio: un test in OCD

Questo studio sta indagando se la combinazione della stimolazione cerebrale non invasiva con la terapia comportamentale può aiutare a migliorare i risultati per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). La prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) - un tipo specifico di terapia comportamentale - è un trattamento di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio verificherà se una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può aiutare l'ERP a funzionare meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo primario e punteggio totale corrente alla scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) di ≥16
  • 18-65 anni
  • Capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato
  • Destro
  • Nessun uso di farmaci psichiatrici o uso stabile di farmaci psichiatrici per un minimo di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio. I farmaci psichiatrici saranno limitati a quanto segue: inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI; inclusa la clomipramina), antidepressivi combinati (inclusi bupropione e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina), buspirone, benzodiazepine e/o stimolanti
  • Naive a tDCS

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Diagnosi a vita di disturbo dell'umore psicotico o bipolare
  • Precedente prova minimamente adeguata di ERP (ad esempio, almeno 16 sessioni che includevano sia il terapista che l'esposizione autodiretta e la prevenzione della risposta)
  • Terapia al di fuori del protocollo di studio che ha evidenza di efficacia con il disturbo ossessivo compulsivo durante il periodo di intervento dello studio
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Malattia o lesione organica del cervello
  • Eventuali problemi di salute che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, comprese le controindicazioni alla tDCS (ad esempio, condizione della pelle, impianto mentale nel cranio)
  • Donne in gravidanza o allattamento. Tutte le donne partecipanti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio. Il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico include: contraccezione ormonale stabilita per via orale, iniettata, impiantata o con anello vaginale, un dispositivo intrauterino (IUD), due metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida) o avere un partner vasectomizzato
  • Uso di farmaci anticonvulsivanti (inclusi depakote, gabapentin, tegretol, dilantin, lamictal) e/o agenti che agiscono sul glutammato (inclusi n-acetilcisteina, riluzolo, amantadina, memantina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERP più tDCS
ERP più tDCS anodica del giro frontale inferiore destro
Altro: ERP più tDCS
I partecipanti al braccio ERP plus tDCS riceveranno un programma di 11 sessioni, incluse 10 sessioni che includono sia tDCS che ERP. Durante queste sessioni, 20 minuti di tDCS anodica verranno erogati sul giro frontale inferiore destro prima dell'esercizio ERP.
Comparatore attivo: ERP più finto tDCS
ERP più finta tDCS del giro frontale inferiore destro
Altro: ERP più finto tDCS
I partecipanti al braccio ERP plus sham tDCS riceveranno un programma di 11 sessioni, incluse 10 sessioni che includono sia sham tDCS che ERP. Durante queste sessioni, 20 minuti di finta tDCS verranno eseguiti sul giro frontale inferiore destro prima dell'esercizio ERP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS): punteggio totale
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 6,5 ​​settimane dopo il basale)
L'Y-BOCS è una misura ben nota per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I punteggi totali possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Post-trattamento (circa 6,5 ​​settimane dopo il basale)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8: Punteggio totale
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 6,5 ​​settimane dopo il basale)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 è una misura della soddisfazione del cliente. I punteggi possono variare da 8 a 32, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione.
Post-trattamento (circa 6,5 ​​settimane dopo il basale)
Tassi di completamento della sessione
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​settimane dopo il basale
Numero medio di sessioni di intervento completate
Circa 6,5 ​​settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown: punteggio totale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (circa 11 settimane dopo la valutazione basale)
L'Y-BOCS è una misura ben nota per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I punteggi totali possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up a 1 mese (circa 11 settimane dopo la valutazione basale)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8: Punteggio totale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (circa 11 settimane dopo la valutazione basale)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 è una misura della soddisfazione del cliente. I punteggi possono variare da 8 a 32, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione.
Follow-up a 1 mese (circa 11 settimane dopo la valutazione basale)
Tassi di ritenzione in intervento
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​settimane dopo il basale
Numero di partecipanti randomizzati che sono rimasti nella fase di intervento dello studio e hanno completato tutte le sessioni di intervento.
Circa 6,5 ​​settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Butler Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Investigatore principale: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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