Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Zwiększona ekspozycja i zapobieganie reakcji w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Butler Hospital

tDCS dla deficytów kontroli hamowania: test w OCD

To badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu z terapią behawioralną może pomóc w poprawie wyników leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Zapobieganie ekspozycji i odpowiedzi (ERP) - specyficzny rodzaj terapii behawioralnej - jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku OCD. To badanie sprawdzi, czy forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), może pomóc w lepszym działaniu ERP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżąca diagnoza pierwotnego OCD i aktualny łączny wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) ≥16
  • 18-65 lat
  • Umiejętność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę
  • Praworęczny
  • Niestosowanie leków psychiatrycznych lub stosowanie stabilnych leków psychiatrycznych przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania. Leki psychiatryczne będą ograniczone do następujących: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI; w tym klomipramina), złożone leki przeciwdepresyjne (w tym bupropion i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), buspiron, benzodiazepiny i/lub stymulanty
  • Naiwny w stosunku do tDCS

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • Dożywotnia diagnoza psychotycznych lub dwubiegunowych zaburzeń nastroju
  • Poprzednia minimalnie adekwatna próba ERP (np. co najmniej 16 sesji obejmujących zarówno terapeutę, jak i samodzielną ekspozycję i zapobieganie reakcji)
  • Terapia poza protokołem badania, która ma dowody na skuteczność w leczeniu OCD w okresie interwencji w badaniu
  • Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Organiczna choroba lub uraz mózgu
  • Wszelkie problemy zdrowotne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, w tym przeciwwskazania do tDCS (np. stan skóry, implant mentalny w czaszce)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Medycznie akceptowalna antykoncepcja obejmuje: ustaloną hormonalną antykoncepcję doustną, wstrzykiwaną, wszczepioną lub krążek dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), dwie barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku) lub partner po wazektomii
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (w tym depakote, gabapentyna, tegretol, dilantin, lamictal) i (lub) leków działających na glutaminian (w tym n-acetylocysteina, riluzol, amantadyna, memantyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ERP plus tDCS
ERP plus anodowy tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego
Inny: ERP plus tDCS
Uczestnicy ramienia ERP plus tDCS otrzymają program składający się z 11 sesji, w tym 10 sesji obejmujących zarówno tDCS, jak i ERP. Podczas tych sesji 20 minut anodowego tDCS zostanie dostarczone nad prawym dolnym zakrętem czołowym przed ćwiczeniem ERP.
Aktywny komparator: ERP plus fałszywy tDCS
ERP plus pozorowane tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego
Inny: ERP plus fałszywy tDCS
Uczestnicy ramienia ERP plus pozorowany tDCS otrzymają program składający się z 11 sesji, w tym 10 sesji obejmujących zarówno pozorowany tDCS, jak i ERP. Podczas tych sesji 20 minut pozorowanego tDCS zostanie przeprowadzone nad prawym dolnym zakrętem czołowym przed ćwiczeniem ERP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS): Łączny wynik
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 6,5 tygodnia po okresie wyjściowym)
Y-BOCS jest dobrze znaną miarą oceny nasilenia objawów OCD. Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu objawów.
Po leczeniu (około 6,5 tygodnia po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8: łączny wynik
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 6,5 tygodnia po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 jest miarą satysfakcji klienta. Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu zadowoleniu.
Po leczeniu (około 6,5 tygodnia po okresie wyjściowym)
Wskaźniki ukończenia sesji
Ramy czasowe: Około 6,5 tygodnia po wartości wyjściowej
Średnia liczba zakończonych sesji interwencyjnych
Około 6,5 tygodnia po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna: całkowity wynik
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (około 11 tygodni po ocenie wyjściowej)
Y-BOCS jest dobrze znaną miarą oceny nasilenia objawów OCD. Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu objawów.
1-miesięczna obserwacja (około 11 tygodni po ocenie wyjściowej)
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8: łączny wynik
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (około 11 tygodni po ocenie wyjściowej)
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 jest miarą satysfakcji klienta. Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu zadowoleniu.
1-miesięczna obserwacja (około 11 tygodni po ocenie wyjściowej)
Stopy retencji w interwencji
Ramy czasowe: Około 6,5 tygodnia po wartości wyjściowej
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy pozostali w fazie interwencji badania i ukończyli wszystkie sesje interwencji.
Około 6,5 tygodnia po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Butler Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Główny śledczy: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami