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Transkranielle Gleichstromstimulation, verstärkte Exposition und Reaktionsprävention bei Zwangsstörungen

16. April 2018 aktualisiert von: Butler Hospital

tDCS für inhibitorische Kontrolldefizite: Ein Test bei Zwangsstörungen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von nichtinvasiver Hirnstimulation und Verhaltenstherapie dazu beitragen kann, die Ergebnisse bei Zwangsstörungen (OCD) zu verbessern. Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) – eine spezielle Form der Verhaltenstherapie – ist eine Erstbehandlung bei Zwangsstörungen. In dieser Studie wird getestet, ob eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) dazu beitragen kann, dass ERP besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre Zwangsstörungsdiagnose und aktueller Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)-Gesamtscore von ≥16
  • 18-65 Jahre alt
  • Fähigkeit, ausreichend gut Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Rechtshändig
  • Keine Einnahme von Psychopharmaka oder stabile Einnahme von Psychopharmaka für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn. Psychopharmaka sind auf Folgendes beschränkt: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI; einschließlich Clomipramin), kombinierte Antidepressiva (einschließlich Bupropion und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), Buspiron, Benzodiazepine und/oder Stimulanzien
  • Naiv gegenüber tDCS

Ausschlusskriterien:

  • Störung des Wirkstoffgebrauchs
  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen oder bipolaren Stimmungsstörung
  • Frühere, minimal angemessene ERP-Erprobung (z. B. mindestens 16 Sitzungen, einschließlich sowohl therapeutischer als auch selbstgesteuerter Expositions- und Reaktionsprävention)
  • Therapie außerhalb des Studienprotokolls, die nachweislich eine Wirksamkeit bei Zwangsstörungen während des Studieninterventionszeitraums aufweist
  • Aktive Suizid- oder Tötungsgedanken
  • Organische Hirnerkrankung oder -verletzung
  • Alle gesundheitlichen Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Kontraindikationen für tDCS (z. B. Hautzustand, mentales Implantat im Schädel)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden. Zur medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung gehören: etablierte orale, injizierte, implantierte oder Vaginalring-hormonelle Empfängnisverhütung, ein Intrauterinpessar (IUP), zwei Barriere-Verhütungsmethoden (Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) oder die Verwendung von ein vasektomierter Partner
  • Verwendung von krampflösenden Medikamenten (einschließlich Depakote, Gabapentin, Tegretol, Dilantin, Lamictal) und/oder Glutamat wirkenden Mitteln (einschließlich N-Acetylcystein, Riluzol, Amantadin, Memantin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERP plus tDCS
ERP plus anodisches tDCS des rechten unteren Frontalgyrus
Sonstiges: ERP plus tDCS
Teilnehmer des ERP plus tDCS-Arms erhalten ein Programm mit 11 Sitzungen, darunter 10 Sitzungen, die sowohl tDCS als auch ERP umfassen. Während dieser Sitzungen werden vor der ERP-Übung 20 Minuten anodisches tDCS über den rechten unteren Frontalgyrus verabreicht.
Aktiver Komparator: ERP plus Schein-tDCS
ERP plus Schein-tDCS des rechten unteren Frontalgyrus
Sonstiges: ERP plus Schein-tDCS
Teilnehmer am ERP plus Schein-tDCS-Arm erhalten ein Programm mit 11 Sitzungen, darunter 10 Sitzungen, die sowohl Schein-tDCS als auch ERP umfassen. Während dieser Sitzungen werden vor der ERP-Übung 20 Minuten Schein-tDCS über den rechten unteren Frontalgyrus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 6,5 Wochen nach Studienbeginn)
Der Y-BOCS ist ein bekanntes Maß zur Beurteilung der Schwere der Zwangsstörungssymptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punkte einer größeren Schwere der Symptome entsprechen.
Nachbehandlung (ca. 6,5 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 6,5 Wochen nach Studienbeginn)
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 ist ein Maß für die Kundenzufriedenheit. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte einer größeren Zufriedenheit entsprechen.
Nachbehandlung (ca. 6,5 Wochen nach Studienbeginn)
Abschlussraten der Sitzung
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Interventionssitzungen
Ungefähr 6,5 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (ungefähr 11 Wochen nach der Basisbewertung)
Der Y-BOCS ist ein bekanntes Maß zur Beurteilung der Schwere der Zwangsstörungssymptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punkte einer größeren Schwere der Symptome entsprechen.
1-monatiges Follow-up (ungefähr 11 Wochen nach der Basisbewertung)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (ungefähr 11 Wochen nach der Basisbewertung)
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 ist ein Maß für die Kundenzufriedenheit. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte einer größeren Zufriedenheit entsprechen.
1-monatiges Follow-up (ungefähr 11 Wochen nach der Basisbewertung)
Retentionsraten bei Interventionen
Zeitfenster: Ungefähr 6,5 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die in der Interventionsphase der Studie blieben und alle Interventionssitzungen abgeschlossen haben.
Ungefähr 6,5 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butler Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Hauptermittler: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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