Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering øget eksponering og responsforebyggelse for obsessiv-kompulsiv lidelse

16. april 2018 opdateret af: Butler Hospital

tDCS for hæmmende kontrolmangler: En test i OCD

Denne undersøgelse undersøger, om en kombination af ikke-invasiv hjernestimulering med adfærdsterapi kan bidrage til at forbedre resultaterne for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) - en specifik type adfærdsterapi - er en førstelinjebehandling for OCD. Denne undersøgelse vil teste, om en form for ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), kan hjælpe ERP med at fungere bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel primær OCD-diagnose og nuværende Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) samlet score på ≥16
  • 18-65 år
  • Evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
  • Højrehåndet
  • Ingen brug af psykiatrisk medicin eller stabil psykiatrisk medicinbrug i minimum 6 uger før studiestart. Psykiatrisk medicin vil være begrænset til følgende: serotonin-genoptagelseshæmmere (SRI; inklusive clomipramin), kombinationsantidepressiva (herunder bupropion og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere), buspiron, benzodiazepiner og/eller stimulanser
  • Naiv over for tDCS

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Livstidsdiagnose af psykotisk eller bipolar stemningslidelse
  • Tidligere minimalt passende afprøvning af ERP (f.eks. mindst 16 sessioner inklusive både terapeut og selvstyret eksponering og responsforebyggelse)
  • Terapi uden for undersøgelsesprotokollen, som har evidens for effektivitet med OCD under undersøgelsens interventionsperiode
  • Aktive selvmordstanker eller mordstanker
  • Organisk hjernesygdom eller skade
  • Eventuelle helbredsproblemer, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, inklusive kontraindikationer for tDCS (f.eks. hudlidelse, mentalt implantat i kraniet)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal bruge medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsesdeltagelsen. Medicinsk acceptabel prævention omfatter: etableret oral, injiceret, implanteret eller vaginal ringhormonel prævention, en intrauterin enhed (IUD), to barriere præventionsmetoder (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) eller en vasektomiseret partner
  • Brug af antikonvulsiv medicin (herunder depakote, gabapentin, tegretol, dilantin, lamictal) og/eller glutamatvirkende midler (herunder n-acetylcystein, riluzol, amantadin, memantin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERP plus tDCS
ERP plus anodal tDCS af højre inferior frontal gyrus
Andet: ERP plus tDCS
Deltagere i ERP plus tDCS-armen vil modtage et 11-sessionsprogram, inklusive 10 sessioner, som inkluderer både tDCS og ERP. Under disse sessioner vil 20 minutters anodal tDCS blive leveret over højre inferior frontal gyrus før ERP-øvelsen.
Aktiv komparator: ERP plus sham tDCS
ERP plus sham tDCS af højre inferior frontal gyrus
Andet: ERP plus sham tDCS
Deltagere i ERP plus sham tDCS-armen vil modtage et 11-sessionsprogram, inklusive 10 sessioner, som inkluderer både sham tDCS og ERP. Under disse sessioner vil 20 minutters sham tDCS blive leveret over højre inferior frontal gyrus før ERP-øvelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Samlet score
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 6,5 uger efter baseline)
Y-BOCS er et velkendt mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. Samlet score kan variere fra 0-40, med højere score svarende til større sværhedsgrad af symptomer.
Efterbehandling (ca. 6,5 uger efter baseline)
Kundetilfredshedsspørgeskema-8: Samlet score
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 6,5 uger efter baseline)
Client Satisfaction Questionnaire-8 er et mål for kundetilfredshed. Score kan variere fra 8-32, med højere score svarende til større tilfredshed.
Efterbehandling (ca. 6,5 uger efter baseline)
Sessionsgennemførelsessatser
Tidsramme: Ca. 6,5 uger efter baseline
Gennemsnitligt antal gennemførte interventionssessioner
Ca. 6,5 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala: Samlet score
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (ca. 11 uger efter baseline vurdering)
Y-BOCS er et velkendt mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. Samlet score kan variere fra 0-40, med højere score svarende til større sværhedsgrad af symptomer.
1-måneders opfølgning (ca. 11 uger efter baseline vurdering)
Kundetilfredshedsspørgeskema-8: Samlet score
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (ca. 11 uger efter baseline vurdering)
Client Satisfaction Questionnaire-8 er et mål for kundetilfredshed. Score kan variere fra 8-32, med højere score svarende til større tilfredshed.
1-måneders opfølgning (ca. 11 uger efter baseline vurdering)
Fastholdelsesrater ved intervention
Tidsramme: Ca. 6,5 uger efter baseline
Antal randomiserede deltagere, der forblev i undersøgelsens interventionsfase og gennemførte alle interventionssessioner.
Ca. 6,5 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Ledende efterforsker: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med ERP plus tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner