Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosis undersøgelse i raske deltagere og multiple stigende dosis undersøgelse af CNTO 7160 i deltagere med astma og deltagere med atopisk dermatitis

12. november 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis studie i raske forsøgspersoner og multiple stigende dosis undersøgelse af CNTO 7160 i forsøgspersoner med astma og forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende dosis af CNTO 7160 administreret intravenøst ​​(IV) hos raske deltagere og multiple doser administreret IV til deltagere med astma og atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter studie af CNTO 7160. Undersøgelsen består af screeningsperiode, indlæggelsesperiode (6 dage for raske deltagere, 11 dage for astmatiske deltagere og deltagere i atopisk dermatitis) og ambulant periode (105 dage for raske deltagere, 110 dage for astmatiske og atopiske deltagere). Den samlede varighed af deltagelse for hver deltager vil være cirka 21 uger for raske deltagere, 25 uger for astmatiske deltagere og atopisk dermatitis deltagere. Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktivt middel eller placebo. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. I del 1 vil enkelte stigende doser af CNTO 7160 eller placebo blive administreret til sekventielle kohorter af raske deltagere som en IV-infusion. I del 2 vil stigende multiple doser af CNTO 7160 eller placebo blive administreret som IV-infusioner til sekventielle kohorter af deltagere med astma eller atopisk dermatitis. Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre i både del 1 og 2 parametre, sammen med vurdering af sikkerhed og kliniske effekter i del 2. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1 (Raske deltagere): Deltageren skal have en kropsvægt i området fra 50 til 100 kg (kg) inklusive og have et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Del 1 (Raske deltagere): Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings EKG udført ved screening
  • Del 2 (Astma-deltagere): Deltageren skal have en kropsvægt i området fra 50 til 125 kg inklusive og have et BMI på 19 til 32 kg/m^2 inklusive
  • Del 2 (Astma-deltagere): Deltageren skal have en lægedokumenteret diagnose af astma i mindst 12 måneder før screening
  • Del 2 (Atopisk dermatitis deltagere): Deltageren skal have en kropsvægt i området fra 50 til 100 kg inklusive og have et BMI på 19 til 30 kg/m^2 inklusive
  • Del 2 (Atopisk dermatitis-deltagere): Deltageren har lægedokumenteret diagnose af atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før screening baseret på britiske justeringer af Rajka- og Hanifin-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1 (Raske deltagere): Deltageren har en kendt malignitet eller historie med malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom in situ i huden, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Del 1 (Raske deltagere): Deltageren har i øjeblikket eller har en historie med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie med angina eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk aterosklerotisk vaskulær sygdom eller arytmi.
  • Del 2 (Astma-deltagere): Deltageren har en kendt malignitet eller tidligere malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom in situ af huden, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Del 2 (Astma-deltagere): Deltageren har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller modtaget IV-antibiotika for en alvorlig infektion i løbet af de 4 måneder forud for screeningsbesøget
  • Del 2 (Atopisk dermatitis-deltagere): Deltageren har en kendt malignitet eller historie med malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom in situ i huden, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 6 måneder før screeningen Besøg.
  • Del 2 (Atopisk dermatitis-deltagere): Deltageren har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller fået IV-antibiotika for en alvorlig infektion i løbet af de 4 måneder forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 1
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 1.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 2
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 2.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 3
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 3.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 4
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 4.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 5
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 5.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 6
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 6.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 7
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 7.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 8
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 8.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 1: Dosis 9
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 9.
Medicin: Del 1: CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Eksperimentel: Del 2 (Astma): Dosis 1
Lægemiddel CNTO 7160 eller placebo administreret IV-infusioner Dosis 1 (3 dosisadministrationer over 4 uger).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Medicin: Del 2 (Astma): CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO 7160 administreret IV-infusioner (3 dosisadministrationer over 4 uger).
Eksperimentel: Del 2 (Astma): Dosis 2
Lægemiddel CNTO 7160 eller placebo administreret IV-infusioner Dosis 2 (3 dosisadministrationer over 4 uger).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Medicin: Del 2 (Astma): CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO 7160 administreret IV-infusioner (3 dosisadministrationer over 4 uger).
Eksperimentel: Del 2 (Atopisk dermatitis): Dosis 1
Lægemiddel CNTO 7160 eller placebo administreret IV-infusioner Dosis 1 (3 dosisadministrationer over 4 uger).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Medicin: Del 2 (Atopisk dermatitis): CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO 7160 administreret IV-infusioner (3 dosisadministrationer over 4 uger).
Eksperimentel: Del 2 (Atopisk dermatitis): Dosis 2
Lægemiddel CNTO 7160 eller placebo administreret IV-infusioner Dosis 2 (3 dosisadministrationer over 4 uger).
Medicin: Del 1 og Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Medicin: Del 2 (Atopisk dermatitis): CNTO 7160
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO 7160 administreret IV-infusioner (3 dosisadministrationer over 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 7160 (del 1)
Tidsramme: Til og med uge 17
Forekomsten af ​​TEAE'er fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Til og med uge 17
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 7160 (del 2)
Tidsramme: Til og med uge 21
Forekomsten af ​​TEAE'er fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Til og med uge 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) (del 1)
Tidsramme: Op til uge 17 efter dosis
Cmax (mikrogram pr. millileter [mcg/ml]) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til uge 17 efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) (del 2)
Tidsramme: Op til uge 21 efter dosis
Cmax (mcg/ml) efter den første og sidste dosis vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til uge 21 efter dosis
Område under serumtidskurven [AUC(0-t) og AUC(0-uendeligt)] (del 1)
Tidsramme: Op til uge 17 efter dosis
AUC (mcg*dag/ml) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til uge 17 efter dosis
Område under serumkoncentration versus tid kurve [AUC(t1-t2)] (del 2)
Tidsramme: Op til uge 21 efter dosis
AUC (mcg*dag/ml) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til uge 21 efter dosis
Antal deltagere med antistoffer mod CNTO 7160 (del 1)
Tidsramme: Op til uge 17
Forekomsten af ​​deltagere med anti-CNTO 7160 antistoffer vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til uge 17
Antal deltagere med antistoffer mod CNTO 7160 (del 2)
Tidsramme: Op til uge 21
Forekomsten af ​​deltagere med anti-CNTO 7160 antistoffer vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til uge 21
Ændring fra baseline i immunglobulin E (IgE) (del 2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​21
Ændring fra baseline i immunoglobulin E (IgE) koncentration (international enhed pr. millileter [IU/ml]) til uge 21 vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline, uge ​​21
Ændring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 17 (CCL17) (Del 2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​21
Ændring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 17 (CCL17) koncentration (picogram pr. millileter [pg/mL]) til uge 21 vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline, uge ​​21
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline Op til uge 21
Ændringer i FEV1 (liter [L]) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline Op til uge 21
Ændring fra baseline i Eksem Area Severity Index (EASI) hos deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til uge 21
Ændringer i EASI-score fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline op til uge 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger