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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern und eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis von CNTO 7160 bei Teilnehmern mit Asthma und Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

12. November 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden und eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von CNTO 7160 bei Patienten mit Asthma und Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer aufsteigenden Einzeldosis von CNTO 7160 zu bewerten, die intravenös (IV) bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird, und bei Mehrfachdosis, die IV bei Teilnehmern mit Asthma und atopischer Dermatitis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1-Studie zu CNTO 7160. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem stationären Zeitraum (6 Tage für gesunde Teilnehmer, 11 Tage für Asthmatiker und Teilnehmer mit atopischer Dermatitis) und einem ambulanten Zeitraum (105 Tage für gesunde Teilnehmer, 110 Tage für Teilnehmer mit Asthma und atopischer Dermatitis). Die Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 21 Wochen für gesunde Teilnehmer, 25 Wochen für Asthmatiker und Teilnehmer mit atopischer Dermatitis. Allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 werden aufsteigende Einzeldosen von CNTO 7160 oder Placebo an aufeinanderfolgende Kohorten gesunder Teilnehmer als IV-Infusion verabreicht. In Teil 2 werden aufsteigende Mehrfachdosen von CNTO 7160 oder Placebo als IV-Infusionen an aufeinanderfolgende Kohorten von Teilnehmern mit Asthma oder atopischer Dermatitis verabreicht. Es werden Blutproben zur Beurteilung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter in den Parametern von Teil 1 und 2 sowie zur Beurteilung der Sicherheit und der klinischen Wirkungen in Teil 2 entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1 (Gesunde Teilnehmer): Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht im Bereich von einschließlich 50 bis 100 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 19 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Teil 1 (Gesunde Teilnehmer): Der Teilnehmer muss aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein
  • Teil 2 (Asthma-Teilnehmer): Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 125 kg (einschließlich) und einen BMI von 19 bis 32 kg/m² (einschließlich) haben
  • Teil 2 (Asthma-Teilnehmer): Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens 12 Monate lang eine ärztlich dokumentierte Asthmadiagnose haben
  • Teil 2 (Teilnehmer an atopischer Dermatitis): Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 100 kg (einschließlich) und einen BMI von 19 bis 30 kg/m² (einschließlich) haben
  • Teil 2 (Teilnehmer an atopischer Dermatitis): Der Teilnehmer verfügt über eine vom Arzt dokumentierte Diagnose einer atopischen Dermatitis für mindestens 12 Monate, bevor er ein Screening auf der Grundlage britischer Verfeinerungen der Rajka- und Hanifin-Kriterien durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1 (Gesunde Teilnehmer): Der Teilnehmer hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden
  • Teil 1 (Gesunde Teilnehmer): Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, symptomatische atherosklerotische Gefäßerkrankung oder Arrhythmie.
  • Teil 2 (Asthma-Teilnehmer): Der Teilnehmer hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden
  • Teil 2 (Asthma-Teilnehmer): Der Teilnehmer hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch wegen einer schweren Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse Antibiotika
  • Teil 2 (Teilnehmer an atopischer Dermatitis): Der Teilnehmer hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden Besuchen.
  • Teil 2 (Teilnehmer an atopischer Dermatitis): Der Teilnehmer hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch wegen einer schweren Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosis 1
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 1.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 2
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 2.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 3
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 3.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 4
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 4.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 5
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 5.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 6
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 6.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 7
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 7.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 8
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 8.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: Dosis 9
Medikament CNTO7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusion, Dosis 9.
Arzneimittel: Teil 1: CNTO 7160
Den Teilnehmern wird das Medikament CNTO7160 als intravenöse Infusion in steigenden Dosen verabreicht (mit einer Anfangsdosis von 0,001 mg/kg).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 2 (Asthma): Dosis 1
Medikament CNTO 7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusionen, Dosis 1 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Teil 2 (Asthma): CNTO 7160
Die Teilnehmer erhalten intravenös verabreichte Infusionen mit dem Medikament CNTO 7160 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Experimental: Teil 2 (Asthma): Dosis 2
Medikament CNTO 7160 oder Placebo verabreichte IV-Infusionen, Dosis 2 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Teil 2 (Asthma): CNTO 7160
Die Teilnehmer erhalten intravenös verabreichte Infusionen mit dem Medikament CNTO 7160 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Experimental: Teil 2 (Atopische Dermatitis): Dosis 1
Medikament CNTO 7160 oder Placebo verabreichte intravenöse Infusionen, Dosis 1 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Teil 2 (Atopische Dermatitis): CNTO 7160
Die Teilnehmer erhalten intravenös verabreichte Infusionen mit dem Medikament CNTO 7160 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Experimental: Teil 2 (Atopische Dermatitis): Dosis 2
Medikament CNTO 7160 oder Placebo verabreichte IV-Infusionen, Dosis 2 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).
Arzneimittel: Teil 1 und Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion eines Placebos, das auf CNTO 7160 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Teil 2 (Atopische Dermatitis): CNTO 7160
Die Teilnehmer erhalten intravenös verabreichte Infusionen mit dem Medikament CNTO 7160 (3 Dosisverabreichungen über 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 7160 (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 17
Die Inzidenz von TEAEs von der Behandlung bis zur letzten geplanten Nachuntersuchung wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 7160 (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 21
Die Inzidenz von TEAEs von der Behandlung bis zur letzten geplanten Nachuntersuchung wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 17 nach der Einnahme
Cmax (Mikrogramm pro Milliliter [mcg/ml]) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 17 nach der Einnahme
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 21 nach der Einnahme
Cmax (mcg/ml) nach der ersten und letzten Dosis wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 21 nach der Einnahme
Fläche unter der Serumzeitkurve [AUC(0-t) und AUC(0-unendlich)] (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 17 nach der Einnahme
Die AUC (mcg*Tag/ml) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 17 nach der Einnahme
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(t1-t2)] (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 21 nach der Einnahme
Die AUC (mcg*Tag/ml) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 21 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen CNTO 7160 (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 17
Die Inzidenz von Teilnehmern mit Anti-CNTO 7160-Antikörpern wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen CNTO 7160 (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Woche 21
Die Inzidenz von Teilnehmern mit Anti-CNTO 7160-Antikörpern wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 21
Änderung des Immunglobulin E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 21
Die Änderung der Immunglobulin E (IgE)-Konzentration (internationale Einheit pro Milliliter [IU/ml]) bis Woche 21 gegenüber dem Ausgangswert wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Basislinie, Woche 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 17 (CCL17) (Teil 2)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 21
Die Änderung der Konzentration des Chemokin-(C-C-Motiv)-Liganden 17 (CCL17) (Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 21 wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Basislinie, Woche 21
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert Bis Woche 21
Änderungen des FEV1 (Liter [L]) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert Bis Woche 21
Änderung des Eczema Area Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 21
Änderungen des EASI-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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