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Uno studio a dose singola crescente in partecipanti sani e uno studio a dose crescente multipla di CNTO 7160 in partecipanti con asma e partecipanti con dermatite atopica

12 novembre 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente in soggetti sani e uno studio a dose crescente multipla di CNTO 7160 in soggetti con asma e soggetti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola dose ascendente di CNTO 7160 somministrata per via endovenosa (IV) in partecipanti sani e dose multipla somministrata IV in partecipanti con asma e dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico su CNTO 7160. Lo studio consiste in Periodo di screening, Periodo di ricovero (6 giorni per partecipanti sani, 11 giorni per partecipanti asmatici e partecipanti con dermatite atopica) e Periodo ambulatoriale (105 giorni per partecipanti sani, 110 giorni per partecipanti con asma e dermatite atopica). La durata totale della partecipazione per ciascun partecipante sarà di circa 21 settimane per i partecipanti sani, 25 settimane per i partecipanti asmatici e i partecipanti con dermatite atopica. Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agente attivo o il placebo. Lo studio sarà condotto in 2 parti. Nella Parte 1, singole dosi crescenti di CNTO 7160 o placebo saranno somministrate a coorti sequenziali di partecipanti sani come infusione endovenosa. Nella Parte 2, dosi multiple crescenti di CNTO 7160 o placebo saranno somministrate come infusioni endovenose a coorti sequenziali di partecipanti con asma o dermatite atopica. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici in entrambi i parametri della parte 1 e 2, insieme alla valutazione della sicurezza e degli effetti clinici nella parte 2. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Merksem, Belgio
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mönchengladbach, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1 (Partecipanti sani): il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg) inclusi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Parte 1 (Partecipanti sani): il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguito durante lo screening
  • Parte 2 (Partecipanti con asma): il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 125 kg inclusi e avere un BMI compreso tra 19 e 32 kg/m^2 inclusi
  • Parte 2 (Partecipanti con asma): il partecipante deve avere una diagnosi di asma documentata dal medico per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Parte 2 (Partecipanti alla dermatite atopica): il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi e avere un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m^2 inclusi
  • Parte 2 (Partecipanti con dermatite atopica): il partecipante ha una diagnosi documentata dal medico di dermatite atopica per almeno 12 mesi prima dello screening sulla base dei perfezionamenti britannici dei criteri Rajka e Hanifin

Criteri di esclusione:

  • Parte 1 (Partecipanti sani): il partecipante ha qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Parte 1 (Partecipanti sani): il partecipante ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a una storia di angina o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare aterosclerotica sintomatica o aritmia.
  • Parte 2 (Partecipanti con asma): il partecipante ha qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Parte 2 (Partecipanti con asma): il partecipante ha o ha avuto un'infezione grave (ad es. Sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per un'infezione grave durante i 4 mesi precedenti la visita di screening
  • Parte 2 (Partecipanti con dermatite atopica): il partecipante ha qualsiasi tumore maligno noto o anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 6 mesi prima dello screening Visita.
  • Parte 2 (Partecipanti con dermatite atopica): il partecipante ha o ha avuto un'infezione grave (ad es. Sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per un'infezione grave durante i 4 mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Dose 1
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 1.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 2
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 2.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 3
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 3.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 4
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 4.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 5
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 5.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 6
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 6.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 7
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 7.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 8
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 8.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 1: Dose 9
Farmaco CNTO7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 9.
Droga: Parte 1: CNTO 7160
I partecipanti riceveranno il farmaco CNTO7160 somministrato per infusione endovenosa a dosi crescenti (con una dose iniziale di 0,001 mg/kg).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Sperimentale: Parte 2 (Asma): Dose 1
Farmaco CNTO 7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 1 (3 somministrazioni di dosi in 4 settimane).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Droga: Parte 2 (asma): CNTO 7160
I partecipanti riceveranno infusioni IV del farmaco CNTO 7160 somministrate (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Sperimentale: Parte 2 (Asma): Dose 2
Farmaco CNTO 7160 o placebo somministrati per infusione endovenosa Dose 2 (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Droga: Parte 2 (asma): CNTO 7160
I partecipanti riceveranno infusioni IV del farmaco CNTO 7160 somministrate (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Sperimentale: Parte 2 (Dermatite atopica): Dose 1
Farmaco CNTO 7160 o placebo somministrato per infusione endovenosa Dose 1 (3 somministrazioni di dosi in 4 settimane).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Droga: Parte 2 (Dermatite atopica): CNTO 7160
I partecipanti riceveranno infusioni IV del farmaco CNTO 7160 somministrate (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Sperimentale: Parte 2 (Dermatite atopica): Dose 2
Farmaco CNTO 7160 o placebo somministrati per infusione endovenosa Dose 2 (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).
Droga: Parte 1 e Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a CNTO 7160.
Droga: Parte 2 (Dermatite atopica): CNTO 7160
I partecipanti riceveranno infusioni IV del farmaco CNTO 7160 somministrate (3 somministrazioni di dosi nell'arco di 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di CNTO 7160 (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
L'incidenza di TEAE dal trattamento fino all'ultima visita di follow-up programmata sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 17
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di CNTO 7160 (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
L'incidenza di TEAE dal trattamento fino all'ultima visita di follow-up programmata sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17 dopo la dose
La Cmax (microgrammi per milliletro [mcg/mL]) sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 17 dopo la dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21 dopo la dose
La Cmax (mcg/mL) dopo la prima e l'ultima dose sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 21 dopo la dose
Area sotto la curva del tempo del siero [AUC(0-t) e AUC(0-infinito)] (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17 dopo la dose
L'AUC (mcg*giorno/mL) sarà riassunto per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 17 dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo [AUC(t1-t2)] (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21 dopo la dose
L'AUC (mcg*giorno/mL) sarà riassunto per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 21 dopo la dose
Numero di partecipanti con anticorpi contro CNTO 7160 (parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
L'incidenza dei partecipanti con anticorpi anti-CNTO 7160 sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 17
Numero di partecipanti con anticorpi a CNTO 7160 (parte 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
L'incidenza dei partecipanti con anticorpi anti-CNTO 7160 sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 21
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina E (IgE) (parte 2)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 21
La variazione dal basale della concentrazione di immunoglobuline E (IgE) (unità internazionali per milliletro [IU/mL]) fino alla settimana 21 sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Linea di base, settimana 21
Modifica rispetto al basale in Chemokine (motivo C-C) Ligand 17 (CCL17) (Parte 2)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 21
La variazione rispetto al basale della concentrazione di chemochine (motivo C-C) Ligand 17 (CCL17) (picogrammo per milliletro [pg/mL]) fino alla settimana 21 sarà riassunta per gruppo di trattamento.
Linea di base, settimana 21
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nei partecipanti con asma
Lasso di tempo: Basale Fino alla settimana 21
Le variazioni del FEV1 (litri [L]) dal basale fino alla fine del follow-up saranno riassunte per gruppo di trattamento.
Basale Fino alla settimana 21
Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) nei partecipanti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 21
I cambiamenti nel punteggio EASI dal basale fino alla fine del follow-up saranno riassunti per gruppo di trattamento.
Basale fino alla settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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