En enkelt stigende dosis undersøgelse i raske deltagere og multiple stigende dosis undersøgelse af CNTO 7160 i deltagere med astma og deltagere med atopisk dermatitis
12. november 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis studie i raske forsøgspersoner og multiple stigende dosis undersøgelse af CNTO 7160 i forsøgspersoner med astma og forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende dosis af CNTO 7160 administreret intravenøst (IV) hos raske deltagere og multiple doser administreret IV til deltagere med astma og atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter studie af CNTO 7160.
Undersøgelsen består af screeningsperiode, indlæggelsesperiode (6 dage for raske deltagere, 11 dage for astmatiske deltagere og deltagere i atopisk dermatitis) og ambulant periode (105 dage for raske deltagere, 110 dage for astmatiske og atopiske deltagere).
Den samlede varighed af deltagelse for hver deltager vil være cirka 21 uger for raske deltagere, 25 uger for astmatiske deltagere og atopisk dermatitis deltagere.
Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktivt middel eller placebo.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele.
I del 1 vil enkelte stigende doser af CNTO 7160 eller placebo blive administreret til sekventielle kohorter af raske deltagere som en IV-infusion.
I del 2 vil stigende multiple doser af CNTO 7160 eller placebo blive administreret som IV-infusioner til sekventielle kohorter af deltagere med astma eller atopisk dermatitis.
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre i både del 1 og 2 parametre, sammen med vurdering af sikkerhed og kliniske effekter i del 2. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del 1 (Raske deltagere): Deltageren skal have en kropsvægt i området fra 50 til 100 kg (kg) inklusive og have et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
- Del 1 (Raske deltagere): Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings EKG udført ved screening
- Del 2 (Astma-deltagere): Deltageren skal have en kropsvægt i området fra 50 til 125 kg inklusive og have et BMI på 19 til 32 kg/m^2 inklusive
- Del 2 (Astma-deltagere): Deltageren skal have en lægedokumenteret diagnose af astma i mindst 12 måneder før screening
- Del 2 (Atopisk dermatitis deltagere): Deltageren skal have en kropsvægt i området fra 50 til 100 kg inklusive og have et BMI på 19 til 30 kg/m^2 inklusive
- Del 2 (Atopisk dermatitis-deltagere): Deltageren har lægedokumenteret diagnose af atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før screening baseret på britiske justeringer af Rajka- og Hanifin-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Del 1 (Raske deltagere): Deltageren har en kendt malignitet eller historie med malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom in situ i huden, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Del 1 (Raske deltagere): Deltageren har i øjeblikket eller har en historie med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie med angina eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk aterosklerotisk vaskulær sygdom eller arytmi.
- Del 2 (Astma-deltagere): Deltageren har en kendt malignitet eller tidligere malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom in situ af huden, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Del 2 (Astma-deltagere): Deltageren har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller modtaget IV-antibiotika for en alvorlig infektion i løbet af de 4 måneder forud for screeningsbesøget
- Del 2 (Atopisk dermatitis-deltagere): Deltageren har en kendt malignitet eller historie med malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom in situ i huden, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 6 måneder før screeningen Besøg.
- Del 2 (Atopisk dermatitis-deltagere): Deltageren har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller fået IV-antibiotika for en alvorlig infektion i løbet af de 4 måneder forud for screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 1
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 1.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 2
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 2.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 3
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 3.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 4
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 4.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 5
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 5.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 6
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 6.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 7
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 7.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 8
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 8.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 9
Lægemiddel CNTO7160 eller placebo administreret IV infusion Dosis 9.
|
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO7160 administreret IV-infusion ved eskalerende doser (med en startdosis på 0,001 mg/kg).
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Astma): Dosis 1
Lægemiddel CNTO 7160 eller placebo administreret IV-infusioner Dosis 1 (3 dosisadministrationer over 4 uger).
|
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO 7160 administreret IV-infusioner (3 dosisadministrationer over 4 uger).
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Astma): Dosis 2
Lægemiddel CNTO 7160 eller placebo administreret IV-infusioner Dosis 2 (3 dosisadministrationer over 4 uger).
|
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO 7160 administreret IV-infusioner (3 dosisadministrationer over 4 uger).
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Atopisk dermatitis): Dosis 1
Lægemiddel CNTO 7160 eller placebo administreret IV-infusioner Dosis 1 (3 dosisadministrationer over 4 uger).
|
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO 7160 administreret IV-infusioner (3 dosisadministrationer over 4 uger).
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Atopisk dermatitis): Dosis 2
Lægemiddel CNTO 7160 eller placebo administreret IV-infusioner Dosis 2 (3 dosisadministrationer over 4 uger).
|
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet til CNTO 7160.
Deltagerne vil modtage lægemiddel CNTO 7160 administreret IV-infusioner (3 dosisadministrationer over 4 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 7160 (del 1)
Tidsramme: Til og med uge 17
|
Forekomsten af TEAE'er fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Til og med uge 17
|
|
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 7160 (del 2)
Tidsramme: Til og med uge 21
|
Forekomsten af TEAE'er fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Til og med uge 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) (del 1)
Tidsramme: Op til uge 17 efter dosis
|
Cmax (mikrogram pr. millileter [mcg/ml]) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Op til uge 17 efter dosis
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) (del 2)
Tidsramme: Op til uge 21 efter dosis
|
Cmax (mcg/ml) efter den første og sidste dosis vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Op til uge 21 efter dosis
|
|
Område under serumtidskurven [AUC(0-t) og AUC(0-uendeligt)] (del 1)
Tidsramme: Op til uge 17 efter dosis
|
AUC (mcg*dag/ml) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Op til uge 17 efter dosis
|
|
Område under serumkoncentration versus tid kurve [AUC(t1-t2)] (del 2)
Tidsramme: Op til uge 21 efter dosis
|
AUC (mcg*dag/ml) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Op til uge 21 efter dosis
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod CNTO 7160 (del 1)
Tidsramme: Op til uge 17
|
Forekomsten af deltagere med anti-CNTO 7160 antistoffer vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Op til uge 17
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod CNTO 7160 (del 2)
Tidsramme: Op til uge 21
|
Forekomsten af deltagere med anti-CNTO 7160 antistoffer vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Op til uge 21
|
|
Ændring fra baseline i immunglobulin E (IgE) (del 2)
Tidsramme: Baseline, uge 21
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin E (IgE) koncentration (international enhed pr. millileter [IU/ml]) til uge 21 vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 21
|
|
Ændring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 17 (CCL17) (Del 2)
Tidsramme: Baseline, uge 21
|
Ændring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 17 (CCL17) koncentration (picogram pr. millileter [pg/mL]) til uge 21 vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 21
|
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline Op til uge 21
|
Ændringer i FEV1 (liter [L]) fra baseline til slutningen af opfølgningen vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline Op til uge 21
|
|
Ændring fra baseline i Eksem Area Severity Index (EASI) hos deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til uge 21
|
Ændringer i EASI-score fra baseline til slutningen af opfølgningen vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline op til uge 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Del 1: CNTO 7160
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Centocor Research & Development, Inc.AfsluttetLupus erythematosus, systemisk | Lupus erythematosus, kutan
-
Centocor, Inc.AfsluttetLungefibroseForenede Stater, Canada, Holland, Belgien, Tyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Canada, Holland, Danmark
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLupus nefritisForenede Stater, Taiwan, Mexico, Spanien, Den Russiske Føderation, Thailand, Argentina, Polen, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetGigt, reumatoidPolen, Ukraine, Colombia, Bulgarien, Forenede Stater, Singapore, Den Russiske Føderation, Argentina, Ungarn, Chile, Tjekkiet
-
Sung-Soo ParkYeouido St. Mary's HospitalRekrutteringPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfom | Burkitt lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom tilbagefald | Højgradig B-celle lymfom | Tilbagefaldt/ildfast høj kvalitet B -cellelymfomKorea, Republikken
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, ikke rekrutterendeProstata Adenocarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinomForenede Stater
-
Yuanquan YangRekrutteringAvanceret malignt fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater