Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych uczestników i badanie z wielokrotną rosnącą dawką CNTO 7160 u uczestników z astmą i uczestników z atopowym zapaleniem skóry

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych osób i badanie z wielokrotną rosnącą dawką CNTO 7160 u osób z astmą i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki CNTO 7160 podawanej dożylnie (IV) zdrowym uczestnikom oraz dawki wielokrotnej podawanej IV uczestnikom z astmą i atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie CNTO 7160. Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu hospitalizacji (6 dni dla zdrowych uczestników, 11 dni dla uczestników z astmą i atopowym zapaleniem skóry) oraz okresu ambulatoryjnego (105 dni dla zdrowych uczestników, 110 dni dla uczestników z astmą i atopowym zapaleniem skóry). Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie około 21 tygodni dla zdrowych uczestników, 25 tygodni dla uczestników z astmą i atopowym zapaleniem skóry. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W części 1 pojedyncze rosnące dawki CNTO 7160 lub placebo zostaną podane kolejnym grupom zdrowych uczestników jako wlew IV. W części 2, rosnąco wielokrotne dawki CNTO 7160 lub placebo będą podawane jako infuzje IV kolejnym grupom uczestników z astmą lub atopowym zapaleniem skóry. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zarówno w części 1, jak i 2, wraz z oceną bezpieczeństwa i efektów klinicznych w części 2. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mönchengladbach, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1 (Zdrowi uczestnicy): Uczestnik musi ważyć od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Część 1 (Zdrowi uczestnicy): Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Część 2 (uczestnicy z astmą): Uczestnik musi ważyć od 50 do 125 kg włącznie i mieć BMI od 19 do 32 kg/m^2 włącznie
  • Część 2 (uczestnicy z astmą): Uczestnik musi mieć udokumentowaną przez lekarza diagnozę astmy przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Część 2 (Uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry): Uczestnik musi ważyć od 50 do 100 kg włącznie i mieć BMI od 19 do 30 kg/m^2 włącznie
  • Część 2 (uczestnicy atopowego zapalenia skóry): Uczestnik ma udokumentowaną przez lekarza diagnozę atopowego zapalenia skóry od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w oparciu o udoskonalenia kryteriów Rajki i Hanifina w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1 (Zdrowi uczestnicy): Uczestnik ma jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry, który był leczony bez oznak nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Część 1 (Zdrowi uczestnicy): Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym między innymi anginę lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolność serca, objawową miażdżycową chorobę naczyń lub arytmię.
  • Część 2 (uczestnicy z astmą): Uczestnik ma jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego in situ skóry, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Część 2 (uczestnicy z astmą): Uczestnik ma lub miał poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne z powodu poważnej infekcji w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Część 2 (Uczestnicy atopowego zapalenia skóry): Uczestnik ma jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego in situ skóry, który był leczony bez oznak nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Odwiedzać.
  • Część 2 (Uczestnicy atopowego zapalenia skóry): Uczestnik ma lub miał poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne z powodu poważnej infekcji w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 1
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 1.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 2
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 2.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 3
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 3.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 4
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 4.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 5
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 5.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 6
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 6.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 7
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 7.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 8
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 8.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 9
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 9.
Lek: Część 1: CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Eksperymentalny: Część 2 (astma): Dawka 1
Lek CNTO 7160 lub Placebo podawany w infuzjach IV Dawka 1 (3 podania dawek w ciągu 4 tygodni).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Lek: Część 2 (Astma): CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO 7160 podawany w infuzjach IV (3 podania dawki w ciągu 4 tygodni).
Eksperymentalny: Część 2 (astma): Dawka 2
Lek CNTO 7160 lub Placebo podawany w infuzjach IV Dawka 2 (3 podania dawek w ciągu 4 tygodni).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Lek: Część 2 (Astma): CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO 7160 podawany w infuzjach IV (3 podania dawki w ciągu 4 tygodni).
Eksperymentalny: Część 2 (atopowe zapalenie skóry): Dawka 1
Lek CNTO 7160 lub Placebo podawany w infuzjach IV Dawka 1 (3 podania dawek w ciągu 4 tygodni).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Lek: Część 2 (Atopowe zapalenie skóry): CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO 7160 podawany w infuzjach IV (3 podania dawki w ciągu 4 tygodni).
Eksperymentalny: Część 2 (atopowe zapalenie skóry): Dawka 2
Lek CNTO 7160 lub Placebo podawany w infuzjach IV Dawka 2 (3 podania dawek w ciągu 4 tygodni).
Lek: Część 1 i Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Lek: Część 2 (Atopowe zapalenie skóry): CNTO 7160
Uczestnicy otrzymają lek CNTO 7160 podawany w infuzjach IV (3 podania dawki w ciągu 4 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 7160 (część 1)
Ramy czasowe: Do tygodnia 17
Częstość występowania TEAE od leczenia do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej zostanie podsumowana według grupy leczenia.
Do tygodnia 17
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 7160 (część 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 21
Częstość występowania TEAE od leczenia do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej zostanie podsumowana według grupy leczenia.
Do tygodnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) (część 1)
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia po podaniu
Cmax (mikrogramy na mililitr [µg/ml]) zostanie podsumowane według grupy leczenia.
Do 17 tygodnia po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) (część 2)
Ramy czasowe: Do 21. tygodnia po podaniu
Cmax (mcg/ml) po pierwszej i ostatniej dawce zostanie podsumowane według grupy leczenia.
Do 21. tygodnia po podaniu
Pole pod krzywą czasu dla surowicy [AUC(0-t) i AUC(0-nieskończoność)] (Część 1)
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia po podaniu
AUC (mcg*dzień/ml) zostanie podsumowane według grupy leczenia.
Do 17 tygodnia po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu [AUC(t1-t2)] (część 2)
Ramy czasowe: Do 21. tygodnia po podaniu
AUC (mcg*dzień/ml) zostanie podsumowane według grupy leczenia.
Do 21. tygodnia po podaniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko CNTO 7160 (część 1)
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Częstość występowania uczestników z przeciwciałami anty-CNTO 7160 zostanie podsumowana według grupy leczenia.
Do 17 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko CNTO 7160 (część 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 21
Częstość występowania uczestników z przeciwciałami anty-CNTO 7160 zostanie podsumowana według grupy leczenia.
Do tygodnia 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinie E (IgE) (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21
Zmiana stężenia immunoglobuliny E (IgE) od wartości początkowej (międzynarodowa jednostka na mililitr [j.m./ml]) do 21. tygodnia zostanie podsumowana według grupy leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 21
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w chemokinie (motyw C-C) Ligand 17 (CCL17) (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21
Zmiana stężenia chemokiny (motyw C-C) Ligand 17 (CCL17) od wartości początkowej (pikogram na mililitr [pg/ml]) do tygodnia 21. zostanie podsumowana według grupy leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 21
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) u uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do tygodnia 21
Zmiany w FEV1 (litry [l]) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji zostaną podsumowane według grup terapeutycznych.
Wartość wyjściowa Do tygodnia 21
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru egzemy (EASI) w stosunku do wartości początkowej u uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodnia
Zmiany w wyniku EASI od wartości początkowej do końca obserwacji zostaną podsumowane według grupy leczenia.
Linia bazowa do 21 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105130
  • CNTO7160ASH1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development LLC.)
  • 2014-000633-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami