Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-MFBG billeddannelse til evaluering af neuroendokrine maligniteter

18. marts 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I/IIA-studie af 18F-MFBG-billeddannelse til evaluering af neuroendokrine maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan et nyt sporstof ved navn 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidin) opfører sig i kroppen efter injektion, hvordan det spredes til alle organer, og hvordan det fjernes fra kroppen. Vi vil også undersøge, hvor længe 18F-MFBG holder i blodet efter indgivelse. Derudover ønsker vi at undersøge, om 18F-MFBG kan vise neuroendokrine tumorer på en PET-CT eller PET MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I:

  • Kvalificerede patienter inkluderer patienter med histologisk dokumenterede neuroendokrine tumorer (paragangliom, PHEO eller veldifferentieret NET i lungen eller GI-systemet) eller NB. Patienter, der har NB, skal diagnosen være i overensstemmelse med de internationale kriterier, dvs. enten histopatologi eller knoglemarvspåvirkning. Patienter skal være ≥5 år og kunne gennemgå en PET-scanning uden sedation
  • Alle patienter skal have MIBG-ivrig sygdom og evaluerbar sygdom på MIBG-scanning på tidspunktet for tilmelding til protokollen.
  • Ydeevnestatus på ≥60 på Karnofsky-skalaen for patienter >16 år og >60 på Lansky-skalaen for patienter <16 år.
  • Hjerte-, lunge-, gastrointestinal og neurologisk toksicitet bør alle være ≤grad 2.

Udvidelseskohorte:

  • Patienter med diagnosen NB (i overensstemmelse med de internationale kriterier, dvs. enten histopatologi eller knoglemarvsinvolvering)
  • Patienter skal kunne gennemgå PET-scanning uden sedation

  • Patienter skal have tidligere MIBG-ivrig sygdom og evaluerbar sygdom på MIBG-scanning på tidspunktet for tilmelding til protokollen.

    • Hvis MIBG-scanning er tilgængelig inden for 4 uger efter MFBG, uden mellemliggende behandling, gentages MIBG-scanningen ikke.
    • Hvis tidligere MIBG-scanning er tilgængelig >4 uger med MFBG, vil MIBG-scanning blive udført inden for en uge (før eller efter) efter MFBG.
  • Ydeevnestatus på ≥60 på Karnofsky-skalaen for patienter >16 år og >60 på Lansky-skalaen for patienter ≤16 år.
  • Hjerte-, lunge-, gastrointestinal og neurologisk toksicitet bør alle være ≤grad 2.
  • Patienter med positiv læsionsdetektion med 18F-MFBG kan være berettiget til gentagen billedscanning efter PI's eller undersøgelsens efterforskers skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Større organtoksicitet inklusive hjerte-, lunge-, gastrointestinal og neurologisk toksicitet mere end grad 2.
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika.
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå PET-scanning
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienten har en aktiv malignitet med metastatisk potentiale, som ikke er den kendte NE-tumor i de sidste 3 år.
  • Patienter bør ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling (lokaliseret strålebehandling er tilladt til ikke-evaluerbare steder) mellem tidligere 123I-MIBG-scanning og 18F-MFBG-administration.
  • Patienter, der har behov for anæstesi, som ikke allerede er i bedøvelse til standardbehandlingsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pts med primære eller metastatiske neuroendokrine tumorer
Til fase I vil en enkelt dosis 18F-MFBG blive injiceret intravenøst ​​hos patienter. For alle patienter vil farmakokinetik og biofordeling blive evalueret ved hjælp af ikke-invasiv PET-scanning og blodanalyser på flere tidspunkter efter injektion. I ekspansionsfasen vil en enkelt dosis 18F-MFBG blive injiceret intravenøst ​​efterfulgt af en enkelt billeddannelse ved brug af PET MR-scanner eller PET/CT. I ekspansionskohorte vil yderligere 50 patienter med NB blive afbildet. Patienterne vil modtage en enkelt dosis 18F-MFBG intravenøst, efterfulgt af en helkrops-PET-scanning på PET/CT eller PET/CT-scanner 60-90 minutter efter injektion. Patienter, der viser læsionsdetektion med MFBG, kan være berettiget til gentagen billedscanning med 18 F-MFBG, efter PI eller undersøgelsens efterforskers skøn. Alle parametre og tekniske detaljer for scanning vil være i henhold til undersøgelsen og første billeddannelse.
Stråling: 18F-MFBG (metafluorbenzylguanidin)
Omkring 8mCi af 18F-MFBG vil blive administreret til voksne patienter. Pædiatrisk dosis vil være baseret på justering ved brug af BSA til dosis på 8 mCi for 1,7 m2 BSA ± 10 % med maksimal aktivitet på 8 mCi. Sporstoffet vil blive givet intravenøst.
Enhed: Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
Dynamisk billeddannelse i de første 30 minutter over brystet og hele kroppen (WB) PET-CT-scanning. Billeddiagnostik 2 (~1,0 - 2 timer efter dosis): Hele kroppen (vertex til fødder) PET-CT-scanning. Billeddiagnostik 3 (~3-4 timer efter dosis): Hele kroppen (top til fødder) PET-CT-scanning.
Andet: Blod trækker
Blodprøver, der skal udtages: ved baseline, 5, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter injektion på indgivelsesdagen. (kun fase I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosimetri af 18F MFBG
Tidsramme: 1 år
i to kohorter af patienter: (a) dem med NB og (b) dem med ikke-NB NE. Data vil blive udledt fra blodudtagninger og PET/CT-scanninger på flere tidspunkter efter injektion af 18F-MFBG IV.
1 år
radioaktivitet
Tidsramme: 1 år
Flere prøver tælles, og tidsaktivitetskurven genereres til evaluering af serumclearance. Blodprøver vil blive centrifugeret, og plasmaet pipetteres, vejes og tælles for at bestemme plasmatidsaktivitetskoncentrationskurverne (% injiceret dosis/liter) samt til metabolitanalyse af 18F-MFBG-forbindelsen ved HPLC- og/eller TCA-metodologi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18 F-MFBG billeddannelse PET/CT for at målrette kendte sygdomssteder
Tidsramme: 1 år
Påvisning af læsioner vil blive evalueret baseret på per patient og per læsionsbasis. Den segmentelle distributionsmetode beskrevet for 123I-MIBG-billeddannelse (modificeret curie-scoringssystem vil blive brugt - appendiks C). Hvis der for hver enkelt patient er en overensstemmelse på ≥70 % af segmenter eller læsionsdetektion mellem MIBG og 18 F-MFBG, vil sidstnævnte blive betragtet som effektivt målrettet læsioner. For disharmoniske læsioner, hvis MFBG-billeddannelse viser 2 eller flere læsioner, der er positive ved anden samtidig eller opfølgende konventionel billeddannelse, vil det blive betragtet som optimal målretning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Anslået)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 18F-MFBG (metafluorbenzylguanidin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner