Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​calcifediol (Hy.D 25 SD/S) og vitamin D3 på muskelstyrke hos en svag ældre befolkning (D-Fit)

8. januar 2016 opdateret af: Wageningen University

Effekten af ​​calcifediol (Hy.D 25 SD/S) og vitamin D3 på muskelstyrke i en svag ældre befolkning: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

I en aldrende befolkning øges behovet for interventioner for at hjælpe ældre med at forblive sunde, aktive og uafhængige så længe som muligt. Selvom flere undersøgelser tyder på en gavnlig effekt af vitamin D3 på at opretholde eller forbedre muskelstyrke og fysisk funktion, især i sårbare befolkningsgrupper, er resultaterne modstridende. Randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg er nødvendige for yderligere at fastslå effekten af ​​D-vitamin på muskelstyrken i den svage ældre befolkning. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​dagligt tilskud med to forskellige former for D-vitamin på muskelstyrken i svagelige ældre over en periode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6703HD
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25(OH)D-niveauer 20-50 nmol/L.
  • alder 65 eller ældre.
  • fysisk skrøbelig (præ-svag eller skrøbelig, baseret på kriterierne designet af Fried et al.) (30). Skrøbelighed vil blive defineret som et klinisk syndrom, hvor et eller flere af følgende kriterier er til stede: utilsigtet vægttab (4,5 kg i det seneste år), selvrapporteret udmattelse (CES-D spørgeskema), svaghed (grebsstyrke), langsom gang hastighed og lav fysisk aktivitet (Minnesota-spørgeskema). Flere detaljer om disse kriterier er beskrevet i kapitel 6.3.2.
  • kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.
  • vilje og evne til at overholde protokollen, herunder udførelse af knæekstensionsstyrketesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk sygdom:

    • malabsorptionssyndrom: kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom;
    • sygdomme, der kan øge serumcalciumkoncentrationen: sarkoidose, lymfom, nyresten inden for de sidste 10 år, primær hyperparathyroidisme;
    • unormale indekser for calciummetabolisme, ukontrolleret hypocalcæmi;
    • diagnosticeret nyreinsufficiens;
    • diagnosticeret kræft; i øjeblikket diagnosticeret eller under behandling.
  • Hypercalcæmi: serumcalcium justeret for albumin på > 2,6 nmol/L.
  • Medicin: forstyrrer D-vitaminstofskiftet og D-vitamintilskud (bisphosphonat, PTH-behandling, tuberculostatica, anti-epileptica).
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til (når det er medicinsk nødvendigt/tilrådes) eller er ikke villig til at stoppe brugen af ​​D-vitaminholdige kosttilskud under undersøgelsen.
  • (Forventet) stigning i eksponering for sollys (f.eks. rejser til et solrigt feriested) i interventionsperioden.
  • Patienten indtager i høj grad alkoholholdige produkter defineret som mere end > 21 drinks af alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Planlagt operation, som kan påvirke undersøgelsesforanstaltninger (under hensyntagen til varigheden af ​​indlæggelse og restitution).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcifediol 10 ug/dag
Kapsel med 10 ug/dag Calcifediol taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger.
Kosttilskud: Calcifediol 10 ug/dag
Andre navne:
  • Hy.D
Eksperimentel: Vitamin D3 20 ug/dag
Kapsel med 20 ug/dag Vitamin D3 taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3 20ug/dag
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser, taget sammen med morgenmad i en samlet periode på 24 uger.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke, knæudvidelsesstyrke (målt af Biodex System)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
målt af Biodex System
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæbøjningsstyrke (målt af Biodex System)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
målt af Biodex System
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i SPPB
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i Postural Body Sway
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i serum Vitamin D3
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i serum 25(OH)D
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i serum 1,25(OH)2D3
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i serum 24,25(OH)2D
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Hyppighed af fald
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i muskelfibertype og -størrelse (biopsi)
Tidsramme: baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Biopsi
baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i kropssammensætning (DEXA-scanning)
Tidsramme: baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
DEXA-scanning
baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i kognitiv funktion (sporfremstilling, Stroop-test, bogstaver flydende)
Tidsramme: baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Sporfremstilling, Stroop-test, Bogstav flydende
baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
blodtryk og puls
baseline, uge ​​12, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
Ændring i neuromuskulære målinger (MUNIX, MUSIX af EMG)
Tidsramme: baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)
MUNIX, MUSIX af EMG
baseline, afslutning af undersøgelsen (efter 24 ugers tilskud)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL48127.081.148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre, skrøbelige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner