- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02356952
Effekt af et lavt glykæmisk indeks på metabolisk syndrom
25. juli 2016 opdateret af: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks til behandling af metabolisk syndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Metabolisk syndrom (MetS) er en klynge af flere risikofaktorer af metabolisk oprindelse forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, type 2 diabetes mellitus og andre sygdomme, herunder nogle kræftformer.
Der har været en øget interesse blandt forskere i forholdet mellem MetS og kost, og specifikt vil middelhavsdiæt være gavnligt for mennesker med høj risiko for at udvikle MetS eller personer med etableret MetS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom (MetS) er en klynge af flere risikofaktorer af metabolisk oprindelse, forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, type 2 diabetes mellitus og andre sygdomme, herunder nogle kræftformer.
National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definerer MetS tilstedeværelsen af mindst tre ud af fem diagnostiske kriterier, der består i måling af taljeomkreds, fastende glukose, systolisk tryk og/eller diastolisk blodtryk, serumtriglycerider og HDL-kolesterol.
Niveauet af fysisk aktivitet, rygevaner, lavt socialt klassemedlemskab samt lavt uddannelsesniveau og endda en mild grad af kronisk inflammation har været forbundet med en øget risiko for MetS.
På det seneste har der været en øget interesse blandt forskere i forholdet mellem MetS og kost, og mere specifikt Mediterranean Diet (MD).
Et problem for den moderne MD er kvaliteten af kulhydrater, da de fødevarer, der er rige på kulhydrater, der faktisk indtages, såsom hvidt brød og en eller anden form for pasta, er produceret med raffineret mel, ved højt glykæmisk indeks (GI) og belastning (GL).
Der er adskillige undersøgelser, der viser, at indtagelse af store mængder fødevarer med højt GI og GL er en risikofaktor for koronar hjertesygdom og type 2-diabetes.
Så vidt vi ved, er der ingen kostforsøg, der sammenlignede sundhedseffekterne af middelhavskost med forskellige kulhydratkvaliteter.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, i et randomiseret klinisk forsøg, virkningerne af en simpel MD, en diæt med lavt glykæmisk indeks (LGID) og en lav glykæmisk indeks MD (LGIMD) på MetS, MetS-komponenter og andre metaboliske variabler.
Af denne grund blev deltagerne efter en baseline undersøgelse tilfældigt opdelt i tre grupper, der hver fik en specifik diætintervention, og alle parametrene målt ved det første besøg blev undersøgt igen efter tredje og sjette måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MetS, emne indskrevet i MICOL-studiet i 2005-2006
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling, ikke inkluderet i MICOL-studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
|
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
|
|
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
|
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
|
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i MetS-score efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i serumkolesterol efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serum HDL-kolesterol efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serumtriglycerider efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serum ALT efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serum fastende glukose efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i seruminsulin efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serumglykeret hæmoglobin efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i bioimpedenziometri efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"
- Studieleder: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2015
Først opslået (Skøn)
6. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medidiet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
E-ScopicsRekrutteringFed lever | NAFLD | Metabolisk syndrom X | Steatose, lever | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | MASLD | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFrankrig
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMetabolisk syndrom X | Metabolisk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet