Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et lavt glykæmisk indeks på metabolisk syndrom

Middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks til behandling af metabolisk syndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Metabolisk syndrom (MetS) er en klynge af flere risikofaktorer af metabolisk oprindelse forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, type 2 diabetes mellitus og andre sygdomme, herunder nogle kræftformer. Der har været en øget interesse blandt forskere i forholdet mellem MetS og kost, og specifikt vil middelhavsdiæt være gavnligt for mennesker med høj risiko for at udvikle MetS eller personer med etableret MetS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom (MetS) er en klynge af flere risikofaktorer af metabolisk oprindelse, forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, type 2 diabetes mellitus og andre sygdomme, herunder nogle kræftformer. National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definerer MetS tilstedeværelsen af ​​mindst tre ud af fem diagnostiske kriterier, der består i måling af taljeomkreds, fastende glukose, systolisk tryk og/eller diastolisk blodtryk, serumtriglycerider og HDL-kolesterol. Niveauet af fysisk aktivitet, rygevaner, lavt socialt klassemedlemskab samt lavt uddannelsesniveau og endda en mild grad af kronisk inflammation har været forbundet med en øget risiko for MetS. På det seneste har der været en øget interesse blandt forskere i forholdet mellem MetS og kost, og mere specifikt Mediterranean Diet (MD). Et problem for den moderne MD er kvaliteten af ​​kulhydrater, da de fødevarer, der er rige på kulhydrater, der faktisk indtages, såsom hvidt brød og en eller anden form for pasta, er produceret med raffineret mel, ved højt glykæmisk indeks (GI) og belastning (GL). Der er adskillige undersøgelser, der viser, at indtagelse af store mængder fødevarer med højt GI og GL er en risikofaktor for koronar hjertesygdom og type 2-diabetes. Så vidt vi ved, er der ingen kostforsøg, der sammenlignede sundhedseffekterne af middelhavskost med forskellige kulhydratkvaliteter. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, i et randomiseret klinisk forsøg, virkningerne af en simpel MD, en diæt med lavt glykæmisk indeks (LGID) og en lav glykæmisk indeks MD (LGIMD) på MetS, MetS-komponenter og andre metaboliske variabler. Af denne grund blev deltagerne efter en baseline undersøgelse tilfældigt opdelt i tre grupper, der hver fik en specifik diætintervention, og alle parametrene målt ved det første besøg blev undersøgt igen efter tredje og sjette måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MetS, emne indskrevet i MICOL-studiet i 2005-2006

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling, ikke inkluderet i MICOL-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
Eksperimentel: Middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks
Randomiseret recept med angivelse af type fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).
En liste over fødevarer, der kan indtages ofte (grønne fødevarer), nogle gange (gule fødevarer) og aldrig (røde fødevarer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i MetS-score efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i serumkolesterol efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serum HDL-kolesterol efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serumtriglycerider efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serum ALT efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serum fastende glukose efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i seruminsulin efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i serumglykeret hæmoglobin efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i bioimpedenziometri efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"
  • Studieleder: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Abonner