Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger virkningerne af JNJ-54861911 på amyloid-beta-behandling i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma hos japanske deltagere asymptomatiske i risiko for Alzheimers demens

31. januar 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, 4-ugers, multipel-dosis, bevis for mekanisme (POM) undersøgelse i japanske forsøgspersoner asymptomatiske i risiko for Alzheimers demens (ARAD), der undersøger virkningerne af JNJ-54861911 på A-beta-behandling i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​JNJ-54861911 på niveauet af amyloid-beta i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma efter 4 ugers behandling hos japanske deltagere asymptomatiske med risiko for Alzheimer Demens (ARAD) kl. det tilsigtede måldosisområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (den eksperimentelle behandling eller procedure). sammenlignes med et inaktivt stof), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), multiple dosis, Proof of Mechanism (POM) undersøgelse i japanske deltagere ARAD. Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper (det vil sige placebo, JNJ-54861911 10 milligram [mg] eller JNJ-54861911 50 mg én gang dagligt regime). Denne undersøgelse vil bestå af screeningsfase (8 uger), dobbeltblind behandlingsfase (4 uger) og opfølgningsfase (2 uger). Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 14 uger. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have tilstrækkelig uddannelse eller erhvervserfaring til at udelukke mental retardering baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og skal kunne læse og skrive og skal have tilstrækkelig høre- og synsstyrke at gennemføre de påkrævede psykometriske tests
  • Deltageren skal have en Clinical Dementia Rating Scale- Japanese version (CDR-J) score på '0' og som sådan vurderet som normal
  • Deltageren skal have bevis for amyloidaflejring som vist ved lave cerebrospinalvæske (CSF) amyloid (A)-beta 1-42 niveauer ved screening
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter, inklusive, ved screening
  • Deltageren skal i øvrigt være sund for deres aldersgruppe eller medicinsk stabil med eller uden medicin på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har bevis for enhver hjernesygdom udover potentielle meget tidlige tegn på Alzheimers sygdom (AD) eller typiske aldersrelaterede ændringer eller enhver anden abnormitet, der kunne forklare et muligt kognitivt underskud
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med demens på grund af AD, på grund af andre sygdomme eller med AD og bidrag fra andre lidelser (blandet demens)
  • Deltageren har bevis for familiær autosomal dominant AD
  • Deltageren har kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. proteser, implantater, klaustrofobi, pacemakere og andre)
  • Deltageren har en klinisk signifikant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG (inklusive QTc større end 450 millisekunder for mænd og kvinder, venstre grenblok, atrioventrikulær [AV] blok anden grad eller højere, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD]) ved screening eller baseline, hvilket efter investigator ikke er passende og rimeligt for den undersøgte population

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligram (mg) (2*5 mg tablet) oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg tablet) oralt én gang dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablet) oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablet) oralt én gang dagligt i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher JNJ-54861911 tablet oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher JNJ-54861911 tablet oralt én gang dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af amyloid (A)-beta1-40 i cerebrospinalvæske (CSF) efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af A-beta1-40 i plasma efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ 54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 4 uger
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af JNJ 54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Op til 4 uger
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af JNJ 54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Tmax er tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 4 uger
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Op til 4 uger
AUCtau er et mål for lægemiddelkoncentrationen i plasma fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Op til 4 uger
Cerebrospinalvæskeeksponering af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 efter administration af flere doser i det forventede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af A-beta-fragmenter (A-beta1-37, A-beta1-38 og A-beta1-42) i CSF efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af A-beta-fragmenter (A-beta1-37, A-beta1-38 og A-beta1-42) i plasma efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af opløseligt amyloidprækursorprotein (APP)-fragmenter i CSF (sAPP-alpha, sAPP-beta, totalAPP) efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Sammenlign forholdet mellem A-beta1-40 niveauer i plasma og cerebrospinalvæske efter behandling ved det tilsigtede dosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54861911, 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner