Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator påbegyndte fase 1-studie af TBI-1301

22. oktober 2018 opdateret af: Shinichi Kageyama, Mie University

Multicenter, investigator initieret fase 1 undersøgelse af NY-ESO-1 specifikke TCR-genoverførte T-lymfocytter med faste tumorer

Efter forbehandling med cyclophosphamid og/eller fludarabin overføres NY-ESO-1-specifikke TCR-gentransducerede T-lymfocytter til patienter med NY-ESO-1-udtrykkende solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter forbehandling med cyclophosphamid alene eller i kombination med fludarabin, overføres NY-ESO-1-specifikke TCR-gentransducerede T-lymfocytter til HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive patienter med solide tumorer, som er 1) ikke-operabel, refraktær over for standardterapi (kemoterapi, strålebehandling osv.), og 2) NY-ESO-1-udtrykkende. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og in vivo kinetikken, og det sekundære er at evaluere den kliniske effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer
  2. Solid tumor, som er uoperabel, refraktær over for standardterapi (kemoterapi, strålebehandling osv.)
  3. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positiv
  4. NY-ESO-1-ekspression ved PCR eller immunhistokemi
  5. ECOG Performance Status, 0 eller 1
  6. Alder >=20 år efter samtykke
  7. Ingen behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling osv.) og forventet tilstrækkelig restitution fra behandlingen på tidspunktet for lymfocytindsamlingen til genoverførsel.
  8. Forventet levetid >=16 uger efter samtykke

  9. Ingen alvorlig skade på de større organer (knoglemarv, hjerte, lunge, lever, nyre osv.) og opfylder følgende laboratorieværdikriterier:

    • WBC >= 2.500/μL
    • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
    • Blodplader >= 75.000/μL
    • T. bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
  10. Evne til at forstå studiets indhold og give et skriftligt samtykke efter fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende alvorlige komplikationer er udelukket fra undersøgelsen;

    • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesvigt
    • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
    • Aktiv infektion
    • Tydelig interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved røntgen af ​​thorax
    • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver steroider eller immunsuppressiv terapi.
  2. Alvorlig overfølsomhed
  3. Tumorcelleinvasion i CNS
  4. Aktiv multipel kræft
  5. Positiv for HBs-antigen eller HBV-DNA observeret i serum
  6. Positiv for HCV-antistof og HCV-RNA observeret i serum
  7. Positiv for antistoffer mod HIV eller HTLV-1
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): <= 50％
  9. Perkutan iltmætning: < 94％
  10. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for bovine eller murine afledte stoffer.
  11. Anamnese med overfølsomhedsreaktion på lægemidler anvendt i denne undersøgelse.
  12. Psykologisk lidelse eller stofafhængighed, som kan have indflydelse på samtykket.
  13. Gravide kvinder, ammende kvinder (undtagen når de ophører og ikke genoptager amningen) eller kvindelige og mandlige patienter, der ikke kan acceptere at praktisere passende prævention efter samtykket under undersøgelsen
  14. Klinisk signifikant systemisk sygdom, som efter PI'ers eller sub-investigators vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere protokolbehandling eller signifikant øge risikoen for komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis TBI-1301 med forbehandling 1
TBI-1301(5*10^8) enkeltdosisadministration med forbehandling af cyclophosphamid alene.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/dag x 2 dage Intravenøs (IV)) administreres som præ-behandlingsmedicin af TBI-1301.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navne:
  • NY-ESO-1-specifikke TCR-gentransducerede T-lymfocytter
Eksperimentel: Højdosis TBI-1301 med forbehandling 1
TBI-1301(5*10^9) enkeltdosisadministration med forbehandling af cyclophosphamid alene.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/dag x 2 dage Intravenøs (IV)) administreres som præ-behandlingsmedicin af TBI-1301.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navne:
  • NY-ESO-1-specifikke TCR-gentransducerede T-lymfocytter
Eksperimentel: Højdosis TBI-1301 med forbehandling 2
TBI-1301(5*10^9) enkeltdosisadministration med forbehandling af cyclophosphamid og fludarabin.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/dag x 2 dage Intravenøs (IV)) administreres som præ-behandlingsmedicin af TBI-1301.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navne:
  • NY-ESO-1-specifikke TCR-gentransducerede T-lymfocytter
Medicin: Fludarabin
Fludarabin (20mg/m2 x 5 dage Intravenøs(IV)) administreres som præ-behandlingsmedicin af TBI-1301 i kombination med cyclophosphamid.
Andre navne:
  • Fludara
Eksperimentel: TBI-1301 med forbehandling 1 eller 2
Arm1, 2 eller 3, hvilket anses for optimalt.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/dag x 2 dage Intravenøs (IV)) administreres som præ-behandlingsmedicin af TBI-1301.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: TBI-1301
TBI-1301(5*10^8 eller 5*10^9) administreres.
Andre navne:
  • NY-ESO-1-specifikke TCR-gentransducerede T-lymfocytter
Medicin: Fludarabin
Fludarabin (20mg/m2 x 5 dage Intravenøs(IV)) administreres som præ-behandlingsmedicin af TBI-1301 i kombination med cyclophosphamid.
Andre navne:
  • Fludara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens og grad af bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 4 uger
• Bekræft toksicitetsprofilen, som måles ved graden af ​​grad og alvor, varighed, kausalitet, klassificering osv. af de uønskede hændelser.
4 uger
Fremkomst af replikationskompetent retrovirus ved PCR
Tidsramme: 4 uger
Bekræft, at der ikke er observeret replikationskompetent retrovirus.
4 uger
Udseende af klonalitet ved LAM-PCR
Tidsramme: 4 uger
Bekræft, at der ikke er observeret klonalitet.
4 uger
Kinetik af TBI-1301 i blod ved realtime-PCR
Tidsramme: 8 uger
Evaluer persistens og udvidelse af overført TBI-1301.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mie University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
  • Ledende efterforsker: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1301-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger