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Prüfer initiierte Phase-1-Studie zu TBI-1301

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Shinichi Kageyama, Mie University

Multizentrische, Prüfer-initiierte Phase-1-Studie zu NY-ESO-1-spezifischen TCR-Gen-transferierten T-Lymphozyten mit soliden Tumoren

Nach Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und/oder Fludarabin werden NY-ESO-1-spezifische TCR-Gen-transduzierte T-Lymphozyten auf die Patienten mit NY-ESO-1-exprimierenden soliden Tumoren übertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Vorbehandlung mit Cyclophosphamid allein oder in Kombination mit Fludarabin werden NY-ESO-1-spezifische TCR-Gen-transduzierte T-Lymphozyten auf HLA-A*02:01- oder HLA-A*02:06-positive Patienten mit soliden Tumoren übertragen, die es sind 1) nicht resezierbar, refraktär gegenüber Standardtherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) und 2) NY-ESO-1-exprimierend. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der In-vivo-Kinetik und das sekundäre die Bewertung der klinischen Wirkung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesicherte solide Tumoren
  2. Solider Tumor, der nicht resezierbar ist, refraktär gegenüber der Standardtherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie usw.)
  3. HLA-A*02:01 oder HLA-A*02:06 positiv
  4. NY-ESO-1-Expression durch PCR oder Immunhistochemie
  5. ECOG-Leistungsstatus, 0 oder 1
  6. Alter >=20 Jahre bei Einwilligung
  7. Keine Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) und erwartete ausreichende Erholung von der Behandlung zum Zeitpunkt der Lymphozytenentnahme für den Gentransfer.
  8. Lebenserwartung >=16 Wochen nach Einwilligung

  9. Keine schweren Schäden an den Hauptorganen (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) und erfüllen die folgenden Laborwertkriterien:

    • WBC >= 2.500/μl
    • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
    • Blutplättchen >= 75.000/μl
    • T.-Bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
  10. Fähigkeit, die Studieninhalte zu verstehen und aus freien Stücken eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgenden schwerwiegenden Komplikationen sind von der Studie ausgeschlossen;

    • Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
    • Aktive Infektion
    • Offensichtliche interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose durch Röntgen-Thorax
    • Aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  2. Schwere Überempfindlichkeit
  3. Invasion von Tumorzellen in das ZNS
  4. Aktiver multipler Krebs
  5. Positiv für HBs-Antigen oder HBV-DNA im Serum beobachtet
  6. Positiv für HCV-Antikörper und HCV-RNA im Serum beobachtet
  7. Positiv für Antikörper gegen HIV oder HTLV-1
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): <= 50％
  9. Perkutane Sauerstoffsättigung: < 94 %
  10. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Substanzen aus Rind oder Maus.
  11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf in dieser Studie verwendete Arzneimittel.
  12. Psychische Störung oder Drogenabhängigkeit, die Auswirkungen auf die Einwilligung haben können.
  13. Schwangere Frauen, stillende Frauen (außer wenn sie die Laktation beenden und nicht wieder aufnehmen) oder weibliche und männliche Patienten, die sich nach der Zustimmung während der Studie nicht einigen können, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  14. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des PI oder Unterprüfers die Fähigkeit des Patienten, die Protokolltherapie zu tolerieren, beeinträchtigen oder das Risiko von Komplikationen signifikant erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes TBI-1301 mit Vorbehandlung 1
TBI-1301 (5 * 10 ^ 8) Einzeldosisverabreichung mit Vorbehandlung mit Cyclophosphamid allein.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1301 verabreicht.
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: TBI-1301
TBI-1301 (5*10^8 oder 5*10^9) wird verabreicht.
Andere Namen:
  • NY-ESO-1-spezifisches TCR-Gen transduzierte T-Lymphozyten
Experimental: Hochdosiertes TBI-1301 mit Vorbehandlung 1
TBI-1301 (5 * 10 ^ 9) Einzeldosisverabreichung mit Vorbehandlung mit Cyclophosphamid allein.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1301 verabreicht.
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: TBI-1301
TBI-1301 (5*10^8 oder 5*10^9) wird verabreicht.
Andere Namen:
  • NY-ESO-1-spezifisches TCR-Gen transduzierte T-Lymphozyten
Experimental: Hochdosiertes TBI-1301 mit Vorbehandlung 2
TBI-1301 (5*10^9) Einzeldosisverabreichung mit Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1301 verabreicht.
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: TBI-1301
TBI-1301 (5*10^8 oder 5*10^9) wird verabreicht.
Andere Namen:
  • NY-ESO-1-spezifisches TCR-Gen transduzierte T-Lymphozyten
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (20 mg/m2 x 5 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1301 in Kombination mit Cyclophosphamid verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
Experimental: TBI-1301 mit Vorbehandlung 1 oder 2
Arm1, 2 oder 3, was als optimal angesehen wird.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1301 verabreicht.
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: TBI-1301
TBI-1301 (5*10^8 oder 5*10^9) wird verabreicht.
Andere Namen:
  • NY-ESO-1-spezifisches TCR-Gen transduzierte T-Lymphozyten
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (20 mg/m2 x 5 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1301 in Kombination mit Cyclophosphamid verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 4 Wochen
• Bestätigen Sie das Toxizitätsprofil, das anhand des Schweregrads und der Schwere, Dauer, Kausalität, Klassifizierung usw. der unerwünschten Ereignisse gemessen wird.
4 Wochen
Auftreten von replikationsfähigem Retrovirus durch PCR
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestätigen, dass kein replikationsfähiges Retrovirus beobachtet wurde.
4 Wochen
Auftreten von Klonalität durch LAM-PCR
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestätigen Sie, dass keine Klonalität beobachtet wird.
4 Wochen
Kinetik von TBI-1301 im Blut durch Realtime-PCR
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Persistenz und Ausdehnung des übertragenen TBI-1301.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mie University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
  • Hauptermittler: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1301-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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