Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie TBI-1301 zahájil výzkumník

22. října 2018 aktualizováno: Shinichi Kageyama, Mie University

Studie 1. fáze NY-ESO-1 specifických TCR genů přenesených T lymfocytů se solidními nádory zahájená na více střediscích

Po předběžné léčbě cyklofosfamidem a/nebo fludarabinem jsou T lymfocyty transdukované TCR specifickým pro NY-ESO-1 přeneseny k pacientům se solidními tumory exprimujícími NY-ESO-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po předběžné léčbě cyklofosfamidem samotným nebo v kombinaci s fludarabinem jsou T lymfocyty transdukované TCR genem NY-ESO-1 specifické pro TCR přeneseny do HLA-A*02:01 nebo HLA-A*02:06 pozitivních pacientů se solidními nádory, které jsou 1) neresekovatelné, refrakterní na standardní terapii (chemoterapie, radioterapie atd.) a 2) exprimující NY-ESO-1. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a kinetiku in vivo a sekundárním cílem je vyhodnotit klinický účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • Mie University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory
  2. Solidní nádor, který je neresekovatelný, refrakterní na standardní terapii (chemoterapie, radioterapie atd.)
  3. HLA-A*02:01 nebo HLA-A*02:06 pozitivní
  4. Exprese NY-ESO-1 pomocí PCR nebo imunohistochemie
  5. Stav výkonu ECOG, 0 nebo 1
  6. Věk >=20 let na souhlas
  7. Žádná léčba (operace, chemoterapie, radioterapie atd.) a očekává se dostatečné zotavení z léčby v době odběru lymfocytů pro genový transfer.
  8. Očekávaná délka života >=16 týdnů po souhlasu

  9. Žádné vážné poškození hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny atd.) a splňují následující laboratorní kritéria:

    • WBC >= 2 500/μL
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
    • Krevní destičky >= 75 000/μL
    • T. bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
  10. Schopnost porozumět obsahu studia a udělit písemný souhlas na základě své svobodné vůle.

Kritéria vyloučení:

  1. Následující závažné komplikace jsou ze studie vyloučeny;

    • Nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo srdeční selhání
    • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
    • Aktivní infekce
    • Zjevná intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza podle rentgenu hrudníku
    • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy nebo imunosupresivní léčbu.
  2. Závažná přecitlivělost
  3. Invaze nádorových buněk do CNS
  4. Aktivní mnohočetná rakovina
  5. Pozitivní na HBs antigen nebo HBV-DNA pozorovaný v séru
  6. Pozitivní na HCV protilátky a HCV-RNA pozorované v séru
  7. Pozitivní na protilátky proti HIV nebo HTLV-1
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF): <= 50％
  9. Perkutánní saturace kyslíkem: < 94％
  10. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na látky odvozené od skotu nebo myší.
  11. Historie hypersenzitivní reakce na léky použité v této studii.
  12. Psychická porucha nebo drogová závislost, která může mít vliv na souhlas.
  13. Těhotné ženy, kojící ženy (kromě případů, kdy přestanou a neobnoví laktaci) nebo pacientky a muži, kteří nemohou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po souhlasu během studie
  14. Klinicky významné systémové onemocnění, které by podle úsudku PI nebo dílčího zkoušejícího ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat protokolární terapii nebo významně zvýšilo riziko komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka TBI-1301 s předúpravou 1
TBI-1301(5*10^8) podání jedné dávky s předběžnou léčbou samotným cyklofosfamidem.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: TBI-1301
Je podáván TBI-1301 (5*10^8 nebo 5*10^9).
Ostatní jména:
  • NY-ESO-1-specifický TCR gen transdukoval T lymfocyty
Experimentální: Vysoká dávka TBI-1301 s předúpravou 1
TBI-1301(5*10^9) podání jedné dávky s předběžnou léčbou samotným cyklofosfamidem.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: TBI-1301
Je podáván TBI-1301 (5*10^8 nebo 5*10^9).
Ostatní jména:
  • NY-ESO-1-specifický TCR gen transdukoval T lymfocyty
Experimentální: Vysoká dávka TBI-1301 s předúpravou 2
TBI-1301(5*10^9) podání jedné dávky s předléčením cyklofosfamidu a fludarabinu.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: TBI-1301
Je podáván TBI-1301 (5*10^8 nebo 5*10^9).
Ostatní jména:
  • NY-ESO-1-specifický TCR gen transdukoval T lymfocyty
Lék: Fludarabin
Fludarabin (20 mg/m2 x 5 dní intravenózně (IV)) se podává jako lék před léčbou TBI-1301 v kombinaci s cyklofosfamidem.
Ostatní jména:
  • Fludara
Experimentální: TBI-1301 s předúpravou 1 nebo 2
Arm1, 2 nebo 3, což je považováno za optimální.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: TBI-1301
Je podáván TBI-1301 (5*10^8 nebo 5*10^9).
Ostatní jména:
  • NY-ESO-1-specifický TCR gen transdukoval T lymfocyty
Lék: Fludarabin
Fludarabin (20 mg/m2 x 5 dní intravenózně (IV)) se podává jako lék před léčbou TBI-1301 v kombinaci s cyklofosfamidem.
Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a stupeň nežádoucích účinků (CTCAE)
Časové okno: 4 týdny
• Potvrďte profil toxicity, který je měřen stupněm stupně a závažnosti, trváním, kauzalitou, klasifikací atd. nežádoucích účinků.
4 týdny
Vzhled replikačně kompetentního retroviru pomocí PCR
Časové okno: 4 týdny
Potvrďte, že nebyl pozorován žádný replikačně kompetentní retrovirus.
4 týdny
Vzhled klonality pomocí LAM-PCR
Časové okno: 4 týdny
Potvrďte, že není pozorována žádná klonalita.
4 týdny
Kinetika TBI-1301 v krvi pomocí realtime-PCR
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoťte perzistenci a expanzi přeneseného TBI-1301.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mie University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1301-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení