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L'investigatore ha avviato lo studio di fase 1 su TBI-1301

22 ottobre 2018 aggiornato da: Shinichi Kageyama, Mie University

Ricercatore multicentrico ha avviato uno studio di fase 1 sui linfociti T trasferiti con geni TCR specifici NY-ESO-1 con tumori solidi

Dopo il pretrattamento con ciclofosfamide e/o fludarabina, i linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per NY-ESO-1 vengono trasferiti ai pazienti con tumori solidi che esprimono NY-ESO-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il pretrattamento con ciclofosfamide da sola o in combinazione con fludarabina, i linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per NY-ESO-1 vengono trasferiti a pazienti HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivi con tumori solidi che sono 1) non resecabile, refrattario alla terapia standard (chemioterapia, radioterapia, ecc.) e 2) che esprime NY-ESO-1. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la cinetica in vivo, mentre il secondario è valutare l'effetto clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Mie University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente
  2. Tumore solido, non resecabile, refrattario alla terapia standard (chemioterapia, radioterapia, ecc.)
  3. HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivo
  4. Espressione di NY-ESO-1 mediante PCR o immunoistochimica
  5. Stato delle prestazioni ECOG, 0 o 1
  6. Età >=20 anni al consenso
  7. Nessun trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.) e previsto recupero sufficiente dal trattamento al momento della raccolta dei linfociti per il trasferimento genico.
  8. Aspettativa di vita >=16 settimane dopo il consenso

  9. Nessun danno grave sugli organi principali (midollo osseo, cuore, polmone, fegato, rene, ecc.) e soddisfa i seguenti criteri di valore di laboratorio:

    • GB >= 2.500/μL
    • Emoglobina >= 8,0 g/dL
    • Piastrine >= 75.000/μL
    • T. bilirubina < 1,5 x ULN
    • AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN
    • Creatinina < 1,5 x ULN
  10. Capacità di comprendere i contenuti dello studio e di dare un consenso scritto di sua spontanea volontà.

Criteri di esclusione:

  1. Le seguenti complicanze gravi sono escluse dallo studio;

    • Angina instabile, infarto cardiaco o insufficienza cardiaca
    • Diabete o ipertensione non controllati
    • Infezione attiva
    • Polmonite interstiziale evidente o fibrosi polmonare alla radiografia del torace
    • Malattia autoimmune attiva che richiede steroidi o terapia immunosoppressiva.
  2. Grave ipersensibilità
  3. Invasione delle cellule tumorali nel sistema nervoso centrale
  4. Cancro multiplo attivo
  5. Positivo per l'antigene HBs o HBV-DNA osservato nel siero
  6. Positivo per anticorpi HCV e HCV-RNA osservati nel siero
  7. Positivo per gli anticorpi contro HIV o HTLV-1
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): <= 50％
  9. Saturazione percutanea di ossigeno: < 94%
  10. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a sostanze di derivazione bovina o murina.
  11. Storia della reazione di ipersensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio.
  12. Disturbi psicologici o tossicodipendenza che possono avere ripercussioni sul consenso.
  13. Donne in gravidanza, donne in allattamento (tranne quando cessano e non riprendono l'allattamento) o pazienti di sesso femminile e maschile che non possono accettare di praticare un adeguato controllo delle nascite dopo il consenso durante lo studio
  14. - Malattia sistemica clinicamente significativa che, a giudizio del PI o del sub-ricercatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia del protocollo o aumenterebbe significativamente il rischio di complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBI-1301 a basso dosaggio con pretrattamento 1
TBI-1301(5*10^8) somministrazione monodose con pretrattamento della sola ciclofosfamide.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: TBI-1301
Viene somministrato TBI-1301(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
  • Linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per NY-ESO-1
Sperimentale: TBI-1301 ad alto dosaggio con pretrattamento 1
Somministrazione monodose TBI-1301(5*10^9) con pretrattamento della sola ciclofosfamide.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: TBI-1301
Viene somministrato TBI-1301(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
  • Linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per NY-ESO-1
Sperimentale: TBI-1301 ad alto dosaggio con pretrattamento 2
Somministrazione monodose TBI-1301(5*10^9) con pretrattamento con ciclofosfamide e fludarabina.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: TBI-1301
Viene somministrato TBI-1301(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
  • Linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per NY-ESO-1
Droga: Fludarabina
La fludarabina (20 mg/m2 x 5 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301 in combinazione con ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Fludar
Sperimentale: TBI-1301 con pretrattamento 1 o 2
Arm1, 2 o 3, considerato ottimale.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (750 mg/m2/giorno x 2 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301.
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: TBI-1301
Viene somministrato TBI-1301(5*10^8 o 5*10^9).
Altri nomi:
  • Linfociti T trasdotti dal gene TCR specifico per NY-ESO-1
Droga: Fludarabina
La fludarabina (20 mg/m2 x 5 giorni per via endovenosa (IV)) viene somministrata come farmaco pre-trattamento di TBI-1301 in combinazione con ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Fludar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e grado degli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
• Confermare il profilo di tossicità, che è misurato dal grado di gravità e gravità, durata, causalità, classificazione, ecc. degli eventi avversi.
4 settimane
Aspetto di retrovirus competente per la replicazione mediante PCR
Lasso di tempo: 4 settimane
Confermare che non è stato osservato alcun retrovirus competente per la replicazione.
4 settimane
Aspetto della clonalità mediante LAM-PCR
Lasso di tempo: 4 settimane
Confermare che non si osserva clonalità.
4 settimane
Cinetica di TBI-1301 nel sangue mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la persistenza e l'espansione del TBI-1301 trasferito.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mie University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fiverings Co., Ltd.
Shionogi
Takara Bio Inc.
Statcom Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hiroshi Shiku, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital
  • Investigatore principale: Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D., Department of Immuno-Gene Therapy, Mie University, Graduate School of Medicine Mie University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1301-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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