Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, hvor almindelig pancreatisk eksokrin insufficiens (PEI) er hos patienter med type 2-diabetes og også for at undersøge optagelsen af ​​en enkelt dosis EPANOVA® eller OMACOR® hos patienter med forskellige grader af PEI (PRECISE)

25. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et todelt, åbent, randomiseret, crossover, multicenter, fase II-studie for at undersøge tilstedeværelsen af ​​pancreas exokrin insufficiens (PEI) hos patienter med type 2-diabetes mellitus og til at undersøge farmakokinetikken af ​​EPANOVA® og OMACOR® efter en Enkelt oral dosis til patienter med forskellige grader af PEI

Dette studie er et 2-delt åbent, randomiseret, crossover, multicenter, ikke-terapeutisk fase II studie for at undersøge tilstedeværelsen af ​​pancreas exokrin insufficiens (PEI) hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og for at undersøge farmakokinetikken (PK) af EPANOVA® (omega-3 carboxylsyrer) og omega-3-syre ethylestere (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) efter en enkelt oral dosis til patienter med forskellige grader af PEI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Research Site
      • København NV, Danmark
        • Research Site
      • Århus, Danmark
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Jekabpils, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Puławy, Polen
        • Research Site
      • Staszów, Polen
        • Research Site
      • Zamość, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Lubochna, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤70 år, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Klinisk diagnosticerede type 2 diabetikere (American Diabetes Association guidelines;), på oral brug af antibiotika ≥3 måneder og HbA1c værdi ≥6,5 % og ≤9,0 % ved besøg 1.
  • Har et kropsmasseindeks ≥18 kg/m2 og ≤40 kg/m2 og vejer mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for Omega-3 fedtsyrer, ethylestere eller fisk.
  • På insulinbehandling eller behandlet med injicerbart Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
  • Behandlet med galdesyrebindende midler.
  • Serumniveauer af TG'er >10 mmol/L på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens AB
En enkelt dosis EPANOVA® 4 g (indgivet som 4 x 1 g kapsler) ved besøg 4, efterfulgt af 10 til 14 dages udvaskning, efterfulgt af en enkelt dosis OMACOR® 4 g (indgivet som 4 x 1 g kapsler) ved besøg 7.
Medicin: Epanova® (omega-3 carboxylsyrer)
4 g (administreret oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navne:
  • omega-3 carboxylsyrer
Medicin: Omacor® (omega-3-syre ethylestere)
4 g (administreret oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navne:
  • omega-3-syre ethylestere
EKSPERIMENTEL: Sekvens BA
En enkelt dosis OMACOR® 4 g (indgivet som 4 x 1 g kapsler) ved besøg 4, efterfulgt af 10 til 14 dages udvaskning, efterfulgt af en enkelt dosis EPANOVA® 4 g (indgivet som 4 x 1 g kapsler) ved besøg 7.
Medicin: Epanova® (omega-3 carboxylsyrer)
4 g (administreret oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navne:
  • omega-3 carboxylsyrer
Medicin: Omacor® (omega-3-syre ethylestere)
4 g (administreret oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navne:
  • omega-3-syre ethylestere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Serum TG niveau.
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding.
For del A blev fordelingen af ​​serum-TG-niveauer efter graden af ​​pancreas exokrin insufficiens (PEI) vurderet hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
7 dage efter tilmelding.
Del B: Baseline korrigeret areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbar koncentration (AUC[0-sidste]) for total eicosapentaensyre (EPA) efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret AUC(0-sidst) blev målt for total EPA efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret AUC(0-sidste) for total docosahexaensyre (DHA) efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret AUC(0-sidst) blev målt for total DHA efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret AUC(0-sidste) for Total EPA+DHA efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret AUC(0-sidst) blev målt for summen af ​​EPA og DHA (total EPA+DHA) efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover) design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) for total EPA efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline-korrigeret Cmax blev målt for total EPA efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret Cmax for total DHA efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret Cmax blev målt for total DHA efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Del B: Baseline korrigeret Cmax for total EPA+DHA efter administration af EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Baseline korrigeret Cmax blev målt for summen af ​​EPA og DHA (total EPA+DHA) efter administration af enkelt orale doser af EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-vejs crossover design) til patienter med T2DM og forskellige grader af PEI.
Blodprøver til analyse blev taget 1, 0,5 og 0,05 timer før dosis, til brug som baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (SKØN)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Epanova® (omega-3 carboxylsyrer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner