Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​7-dages skræddersyet terapi som den 1. udryddelse af H. Pylori-infektion

16. april 2023 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg til sammenligning af 10-dages sekventiel terapi og 7-dages kulturbaseret skræddersyet terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori

At sammenligne succesraten for udryddelse mellem 10-dages sekventiel terapi og 7-dages skræddersyet terapi baseret på H. pylori-kultur og antimikrobiel følsomhedstest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som stigende antimikrobiel resistens i Korea, er effektiviteten af ​​empirisk Helicobacter pylori (H. pylori) behandlinger er blevet afvist. For nylig var 10-dages sekventiel terapi ikke tilstrækkelig til at overvinde en svær situation for H. pylori-udryddelse.

I denne undersøgelse vurderede efterforskerne således effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse mellem en 7 dages skræddersyet behandling (7 dages PPI baseret tripel terapi, bismuth quadruple therapy eller moxifloxacin indeholdt triple terapi) for H. pylori infektion baseret på resultaterne af antibiotika resistens ved at bruge H. pylori-kultur og minimal hæmmende koncentration (MIC) og 10 dages sekventiel behandling til den første udryddelse af H. pylori-infektion, og efterforskerne analyserede prævalensen af ​​antibiotikaresistens i den skræddersyede terapigruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der påviste H. pylori-infektion efter tre metoder

    1. positiv hurtig ureasetest (CLOtest)
    2. histologiske beviser for H. pylori ved modificeret Giemsa-farvning
    3. positiv urinstof udåndingstest
  • Mand og kvinde koreansk voksen (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget eradikeringsterapi for H. pylori-infektion
  • H. pylori udryddelsesfejl på grund af dårlig compliance
  • administration af antibiotika eller indtagelse af vismutsalte inden for 4 uger eller administration af en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 2 uger
  • Avanceret mavekræft eller anden malignitet
  • Unormal leverfunktion eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme
  • Tidligere allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 dages sekventiel gruppe
Efter at have påvist H. pylori-infektion vil deltageren modtage det empiriske 10 dages sekventielle regime (Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 10 dage (D1-D10) + amoxicillin® 1 g bid 5 dage (D1-D5) + clarithromycin, klaricid® 500 mg bid 5 dage (D6-D10)+metronidazol, flasinyl® 500 mg tid 5 dage (D6-D10) til behandling af H. pylori-infektion i denne gruppe.
Medicin: 10 dages sekventiel behandling (Esomeprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol)
I denne gruppe vil patienter modtage 10 dages sekventiel kur til udryddelse af H. pylori. 10 dages sekventiel kur er som følger; Esomeprazol 40 mg bid 10 dage (D1-D10)+amoxicillin 1 g bid 5 dage (D1-D5)+clarithromycin 500 mg bid 5 dage (D6-D10)+metronidazol 500 mg tid 5 dage (D6-D10).
Eksperimentel: 7 dages skræddersyet PPI triple terapi gruppe
Efter at have påvist H. pylori-infektion modtog deltageren endoskopisk guidet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Baseret på antimikrobiel modtagelighedstest vil deltageren modtage 7 dages skræddersyet regime [PPI tripel terapi (Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 dage (D1-D7) + amoxicillin® 1 g bid 7 dage (D1-D7) + clarithromycin, klaricid ® 500 mg bud 7 dage (D1-D7)] i denne gruppe.
Medicin: 7 dages skræddersyet PPI tripel terapi (clarithromycin-holdig tripel terapi)
deltagerne modtog PPI-baseret tredobbelt terapi[Esomeprazol 40 mg bid 7 dage (D1-D7)+amoxicillin 1000mg bid 7 dage (D1-D7)+clarithromycin 500mg bid 7 dage (D1-D7)]
Andre navne:
  • 7d PPI triple terapi
Eksperimentel: 7 dages skræddersyet MEA terapigruppe
Efter at have påvist H. pylori-infektion modtog deltageren endoskopisk guidet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Baseret på antimikrobiel modtagelighedstest vil deltageren modtage 7 dages moxifloxacin tripelbehandling [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 dage (D1-D7)+Moxifloxacin, avelox® 400 mg qd 7 dage (D1-D7®)+1goxicillin byd 7 dage (D1-D7)] i denne gruppe.
Medicin: 7 dages moxifloxacin-baseret tripelbehandling [Esomeprazol, Moxifloxacin, Amoxicillin]
moxifloxacin tredobbelt behandling [Esomeprazol, 40 mg bid 7 dage (D1-D7)+Moxifloxacin, 400 mg qd 7 dage (D1-D7)+Amoxicillin 1 g bid 7 dage (D1-D7)].
Andre navne:
  • 7d MEA triple terapi
Eksperimentel: 7 eller 14 dages skræddersyet EBMT terapigruppe
Efter at have påvist H. pylori-infektion modtog deltageren endoskopisk guidet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Baseret på antimikrobiel modtagelighedstest vil deltageren modtage 7-dages bismuth-firdobbeltbehandling [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 dage (D1-D7)+Tri-kaliumdicitratbismuthat, denol® 300 mg qid 7 dage (D1-D7) , flasinyl® 500 mg tid 7 dage (D1-D7)+Tetracycline® 500 mg qid 7 dage (D1-D7)] i denne gruppe. Hvis der ikke var metronidazolresistens, varede behandlingen 7 dage. Hvis metronidazolresistens var tydelig, var behandlingsvarigheden 14 dage.
Medicin: 7 eller 14 dages skræddersyet EBMT-terapigruppe (firedobbelt vismutbehandling)
bismuth firdobbelt terapi [Esomeprazol, 40 mg to gange 7 dage (D1-D7) + amoxicillin 1 g bid 7 dage (D1-D7) + clarithromycin 500 mg bid 7 dage (D1-D7)], bismuth firdobbelt behandling [Esomeprazol, 40 mg 7 dage (D1-D7)+Tri-kaliumdicitratbismutat, 300 mg qid 7 dage (D1-D7)+Metronidazol, 500 mg tid 7 dage (D1-D7)+Tetracyclin 500 mg qid 7 dage (D1-D7)] Hvis der var ingen metronidazolresistens, behandlingen varede 7 dage. Hvis metronidazolresistens var tydelig, var behandlingsvarigheden 14 dage.
Andre navne:
  • 7d eller 14d firdobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​deltagere med vellykket udryddelse af H. pylori i hver gruppe
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af udryddelse
Effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse mellem en 7 dages skræddersyet behandling for H. pylori-infektion baseret på resultaterne af antimikrobiel resistens ved at bruge H. pylori-kultur og minimal hæmmende koncentration (MIC) og 10 dages behandling som første udryddelsesregime.
6 uger efter afslutning af udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1407/259-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektion

Kliniske forsøg med 10 dages sekventiel behandling (Esomeprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner