Observationsundersøgelse af docetaxeleksponering hos patienter med metastatisk prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
• Mandlige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
• Ved at starte en ny behandlingslinje med docetaxel (75 mg/m2) i kombination med prednison.
• Alle forsøgspersoner skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og god klinisk praksis (GCP), hvilket indikerer, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen forud for påbegyndelsen af ​​specifikke undersøgelsesprocedurer.
• Tidligere kirurgisk kastration eller samtidig brug af et middel til kemisk kastration med et serumtestosteronniveau < 50 ng/dL.
• Personer med hormonnaiv metastatisk prostatacancer skal have højvolumen sygdom, defineret som ekstranodal visceral sygdom eller knoglemetastaser med mindst 4 knoglelæsioner (en er uden for rygsøjlen eller bækkenet).
• Forsøgspersoner med hormon-naivt metastatisk prostata-adenokarcinom i høj volumen skal have været i behandling med androgendeprivation (inklusive luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonistterapi, LHRH-antagonistbehandling eller kirurgisk kastration) i mindre end 120 dage før påbegyndelse af docetaxelbehandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
• For forsøgspersoner med kastratresistent prostatacancer (CRPC) gik der mindst fire uger mellem seponering af antiandrogener (Bicalutamid, Flutamid eller Nilutamid) og påbegyndelse af docetaxelbehandling.
• For forsøgspersoner med CRPC gik der mindst fire uger mellem sidste administration af Abiraterone (Zytiga®) eller Enzalutamid (Xtandi®) og påbegyndelse af docetaxelbehandling.
• Der gik mindst fire uger mellem forudgående operation eller tidligere strålebehandling og påbegyndelse af docetaxelbehandling.
• Røntgendokumenteret tegn på blødt væv eller knoglemetastatisk sygdom.
• Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:
• Hæmatologisk (minimale værdier): Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3; Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl; Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
• Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); asparat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) < 2 x institutionel ULN
• Egnet venøs adgang og sund nok (som bestemt af den behandlende læge) til at give fuldblodsprøve.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand/konkomitant sygdom, der ikke tillader kemoterapi med docetaxel, prednison eller påkrævet præmedicinering til behandlingsregimet.
• Alvorlige samtidige lidelser (aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, ustabil angina, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller leversvigt), som efter investigatorens mening ville forhindre brugen af ​​docetaxel og/eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give hel blodprøver til deltagelse i undersøgelsen.
• Samtidig brug af enhver ikke-FDA godkendt (dvs. forsøgsmæssigt eller eksperimentelt) anticancermiddel eller inden for fire (4) uger efter tilmelding til undersøgelsen.
• Eksisterende neuropati ≥ grad 2 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.
• Personer med kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus, hepatitis B-overfladeantigen eller syfilis.
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav eller give informeret samtykke.