Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Duvelisib i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom (CONTEMPO)

7. september 2023 opdateret af: SecuraBio

Et to-armet, fase 1b/2-studie af Duvelisib administreret i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom (CONTEMPO)

Et to-armet, fase 1b/2-studie af duvelisib administreret i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, åbent fase 1b/2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​duvelisib i kombination med rituximab og duvelisib i kombination med obinutuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CD20+ FL.

Undersøgelsen vil blive udført i to dele, en Safety Lead-in (del 1) efterfulgt af et randomiseret, 2-trins design i del 2. Hver behandlingsarm vil blive vurderet uafhængigt for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 1BU
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
      • Tours Cedex 01, Frankrig, 37044
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Varese, Italien, 21100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8097
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Salamanca, Spanien, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD20+, follikulært lymfom, der ikke er blevet behandlet
  • CD20-immunofenotypning af tumor for at dokumentere B-celle follikulært lymfom
  • Stadie II sygdom med omfangsrig sygdom (≥ 7 cm læsion), Stadie III eller Stadie IV sygdom
  • Sygdom, der kræver behandling baseret på efterforskerens udtalelse (opfylder f.eks. GELF-kriterier)
  • Mindst én målbar læsion, der er > 1,5 cm i mindst én dimension
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2 (svarer til Karnofsky Performance Status [KPS] >=60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget systemisk behandling for lymfom såsom kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, undersøgelsesmidler eller radioimmunterapi.
  • Klinisk tegn på transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3B follikulært lymfom
  • Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver monoklonal antistofterapi, murint protein eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tidligere, nuværende eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion eller human T cell lymfotropisk virus 1 (HTLV-1) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duvelisib og Rituximab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerede kapsler. Duvelisib vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, i 28-dages cyklusser.

Rituximab 375 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) begyndende på cyklus 1 (28 dages cyklusser); dag 1, 8, 15 og 22. Derefter vil infusioner finde sted på dag 1 af behandlingen med lige cyklusser; Cyklus 4-26.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, IPI-145
Medicin: Rituximab
monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan/MabThera®
Eksperimentel: Duvelisib og Obinutuzumab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerede kapsler. Duvelisib vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, i 28-dages cyklusser.

Obinutuzumab 1000 mg vil blive administreret intravenøst ​​(IV) begyndende ved cyklus 1 (28 dages cyklusser); dag 1, 8, 15 og 22. Derefter vil infusioner finde sted på dag 1 af behandlingen med lige cyklusser; Cyklus 4-26.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, IPI-145
Medicin: Obinutuzumab
monoklonalt antistof
Andre navne:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - Del 1
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af undersøgelsesbehandling
28 dage fra første dosis af undersøgelsesbehandling
Complete Response Rate (CRR) - Del 2
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Sammensat mål for sikkerhed, som angivet ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Sammensat mål for sikkerhed, som angivet ved behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier. TEAE'er vurderet som >=Grade 3.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Median DOR var ikke estimerelig.
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentrationer af Duvelisib og IPI-656 (metabolit)
Tidsramme: Hver 4. uge i 16 uger
Plasmakoncentrationer af Duvelisib og IPI-656 (metabolit)
Hver 4. uge i 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Efterforskere

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD20+ follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner