Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olaparib vedligeholdelsesbehandling versus placebo hos patienter med PSR ovariecancer, som er i CR eller PR til platinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer bærer sBRCAm eller HRR-associerede genmutationer

29. april 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie af Olaparib-vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer bærer funktionstab Somatisk BRCA-mutation(er) eller tab af funktionsmutation(er) i tumorhomolog rekombinationsreparation - associerede gener

Olaparib administreret som monoterapi i vedligeholdelsesmiljøet forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med placebo hos patienter, hvis tumorer har funktionstab (skadelige eller mistænkte skadelige) somatiske BRCA-mutationer eller funktionstab (skadelige eller mistænkte skadelige) mutation i non-BRCA homolog rekombinationsreparation (HRR)-associerede gener, som har en fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie til vurdering af effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos recidiverende højgradige epitelial ovariecancerpatienter (inklusive patienter med primær peritoneal- og/eller æggeledercancer), som har reageret efter platinbaseret kemoterapi. Studiepopulationen vil blive tilmeldt som to separate kohorter, der tilmeldes samtidigt. Den bekræftende kohorte vil bestå af patienter, som bærer en somatisk BRCA-mutation (dokumenteret mutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig), som er påvist i tumormateriale, men fraværende fra kimlinjeblodprøver; den eksplorative kohorte vil omfatte patienter med en mutation (dokumenteret mutation forudsagt at være skadelig eller mistænkt skadelig) i ikke BRCA HRR-associerede gener, som påvises i tumormateriale uanset deres kimlinjestatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Histologisk diagnosticeret recidiverende højgradig epitelial ovariecancer (herunder primær peritoneal- og/eller æggelederkræft)
  • Dokumenteret skadelig eller mistænkt skadelig somatisk BRCA 1 og/eller BRCA 2 somatisk mutation eller tegn på ikke-BRCA HRR-associeret genmutation i tumoren.
  • Mindst 2 tidligere linjer med platinholdig behandling før randomisering.
  • CA-125 målinger før randomiseret behandling
  • Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage efter randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser
  • Levering af en blodprøve til cfDNA-biomarkøranalyse i præ-screening del 1
  • Formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve fra den primære eller tilbagevendende cancer skal være tilgængelig for central testning. Hvis arkivtumorprøve ikke er tilgængelig, er tumorprøve fra frisk biopsi acceptabel for alle patienter, der er kvalificeret til at deltage i Pre-Screening del 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret kimlinjemutation i BRCA1 og/eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig (kendt eller forudsagt at være skadelig/føre til funktionstab).
  • Patienter, der har haft dræning af deres ascites fra de sidste 2 cyklusser af deres sidste kemoterapibehandling forud for randomisering i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt under kemoterapiforløbet umiddelbart før randomisering
  • Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, medmindre kurativt behandlet og gentagelsesfri (få undtagelser gælder)
  • Patienter, der modtager systemisk kemoterapi (inklusive kemoterapi modtaget som den seneste kræftbehandling) eller strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 3 uger før undersøgelsen af ​​randomiseret behandling
  • Vedvarende toksicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grad 2) forårsaget af tidligere cancerterapi, ekskl. CTCAE grad 2 perifer neuropati
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (t-AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML
  • Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser
  • Større operation inden for 2 uger efter start af studiet, randomiseret behandling, og patienter skal være kommet sig over enhver virkning af enhver større operation
  • Patienterne betragtede som en ringe medicinsk risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1/OLAPARIB
olaparib 300 mg orale tabletter; to gange dagligt
Medicin: OLAPARIB
Patienter skal fortsætte med behandlingen indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 på trods af stigninger i CA-125. Alle patienter skal fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 vurderet af investigator, eller patienten oplever uacceptabel toksicitet, eller de opfylder andre seponeringskriterier
Placebo komparator: 2/PLACEBO
placebo matchende olaparib 300 mg orale tabletter; to gange dagligt
Medicin: PLACEBO
Patienter skal fortsætte med behandlingen indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 på trods af stigninger i CA-125. Alle patienter skal fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 vurderet af investigator, eller patienten oplever uacceptabel toksicitet, eller de opfylder andre seponeringskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af modificeret RECIST 1.1 i kohorten af ​​patienter med sBRCA ovariecancer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen (af enhver årsag, i fravær af sygdomsprogression), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 40 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo ved vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen (af enhver årsag, i fravær af sygdomsprogression), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 40 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af modificeret RECIST 1.1. i Intent to Treat Population (ITT) bestående af alle randomiserede patienter med sBRCAm eller HRR-associerede genmutationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen (af enhver årsag, i fravær af sygdomsprogression), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo ved vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen (af enhver årsag, i fravær af sygdomsprogression), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med sBRCAm ovariecancer og i ITT-populationen bestående af alle randomiserede patienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo ved vurdering af samlet overlevelse (OS)
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST) hos patienter med sBRCAm ovariecancer og i ITT-populationen bestående af alle randomiserede patienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første af første efterfølgende behandlingsstartdato, vurderet op til 60 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo ved vurdering af tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død
Fra randomiseringsdatoen til den første af første efterfølgende behandlingsstartdato, vurderet op til 60 måneder
Forsøgsresultatindeks (TOI) for den funktionelle vurdering af kræftterapi - Ovarian (FACT-O) i sBRCA- og HRR-associerede genmuterede patienter med recidiverende ovariecancer, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Administreret ved baseline, på dag 29 og derefter hver 8. uge (+/- 1 uge) uanset behandlingsophør eller sygdomsprogression, vurderet i op til 24 måneder
At sammenligne virkningerne af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Administreret ved baseline, på dag 29 og derefter hver 8. uge (+/- 1 uge) uanset behandlingsophør eller sygdomsprogression, vurderet i op til 24 måneder
Plasmamutationsstatus
Tidsramme: cfDNA-prøve indsamlet under præ-screening, vurderet i op til 40 måneder
For at bestemme om p53 er somatisk BRCA og andre HRR-mutationer til stede i plasma før kemoterapi
cfDNA-prøve indsamlet under præ-screening, vurderet i op til 40 måneder
Tid til tidligste progression med RECIST 1.1 eller CA-125 eller Død hos patienter med sBRCAm ovariecancer og i ITT-populationen bestående af alle randomiserede patienter
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste dato for investigator vurderet RECIST eller CA-125 progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo ved vurdering af Tid til tidligste progression med RECIST 1.1 eller CA-125 eller Død. Progression eller recidiv baseret på serum CA-125 niveauer vil blive defineret på basis af en progressiv seriel forhøjelse af serum CA-125
Fra randomisering til den tidligste dato for investigator vurderet RECIST eller CA-125 progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2) hos patienter med sBRCAm ovariecancer og i ITT-populationen bestående af alle randomiserede patienter
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligste progressionshændelse efter den, der blev brugt til den primære variabel PRS eller død, vurderet op til 60 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo ved vurdering af tiden fra randomisering til anden progression
Fra datoen for randomisering til den tidligste progressionshændelse efter den, der blev brugt til den primære variabel PRS eller død, vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død (TSST) hos patienter med sBRCAm ovariecancer og i ITT-populationen bestående af alle randomiserede patienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligere dato for anden efterfølgende startdato for kemoterapi eller dødsdato, vurderet op til 60 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo ved vurdering af tiden fra randomisering til anden efterfølgende behandling af dødsfald
Fra randomiseringsdatoen til den tidligere dato for anden efterfølgende startdato for kemoterapi eller dødsdato, vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomisering til undersøgelse af behandlingsophør eller død (TDT) hos patienter med sBRCAm ovariecancer og i ITT-populationen bestående af alle randomiserede patienter
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligere dato for afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død, vurderet op til 60 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo ved vurdering af tid fra randomisering til undersøgelsesbehandlingsophør eller død
Fra datoen for randomisering til den tidligere dato for afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død, vurderet op til 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger hos alle patienter, der fik mindst én dosis randomiseret forsøgsprodukt, olaparib eller placebo
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi ved vurdering af bivirkninger
vurderet op til 60 måneder
Ændringer i vitale tegn hos alle patienter, der fik mindst én dosis randomiseret forsøgsprodukt, olaparib eller placebo
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi ved vurdering af vitale tegn
vurderet op til 60 måneder
Ændringer i fysisk undersøgelse resulterer i alle patienter, der fik mindst én dosis randomiseret forsøgsprodukt, olaparib eller placebo
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi ved vurdering af fysiske undersøgelsesparametre
vurderet op til 60 måneder
Ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre hos alle patienter, der fik mindst én dosis randomiseret forsøgsprodukt, olaparib eller placebo
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi ved sikkerhedslaboratorium (bestående af klinisk kemi og hæmatologi) parametrevurdering
vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlie Gourley, Prof., University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Carol Aghajanian, MD, MSKCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0816C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger