Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparib-ylläpitohoito verrattuna lumelääkkeeseen PSR-munasarjasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet CR- tai PR-hoitoa platinapohjaiseen kemoterapiaan ja joiden kasvaimissa on sBRCAm- tai HRR-geenimutaatioita

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus olaparibin ylläpitävästä monoterapiasta potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja joiden kasvaimissa on toimintakyvytön somaattinen BRCA-mutaatio tai funktion mutaation (mutaatioiden) menetys kasvaimen homologisen rekombinaation korjauksessa - liittyviä geenejä

Olaparib monoterapiana annettuna ylläpitoasetuksessa parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joiden kasvaimiin liittyy toiminnan menetys (haitallisia tai epäiltyjä haitallisia) somaattisia BRCA-mutaatioita tai toiminnan menetys (haitallinen tai epäilty vahingollinen) mutaatio ei-BRCA-homologisessa rekombinaatiossa. (HRR) liittyvät geenit, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehoa uusiutuneilla korkea-asteisilla munasarjasyöpäpotilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohdinsyöpä). ovat reagoineet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Tutkimuspopulaatio rekisteröidään kahtena erillisenä kohorttina, jotka ilmoittautuvat samanaikaisesti. Vahvistava kohortti koostuu potilaista, joilla on somaattinen BRCA-mutaatio (dokumentoitu mutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen), joka havaitaan kasvainmateriaalista, mutta jotka puuttuvat ituradan veritesteistä. Tutkimuskohortti sisältää potilaat, joilla on mutaatio (dokumentoitu mutaatio, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai epäillään haitalliseksi) BRCA:han HRR:ään liittymättömissä geeneissä, jotka havaitaan kasvainmateriaalista riippumatta niiden ituradan tilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Histologisesti diagnosoitu uusiutunut korkea-asteinen epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohdinsyöpä)
  • Dokumentoitu haitallinen tai epäilty vahingollinen somaattinen BRCA 1- ja/tai BRCA 2 -somaattinen mutaatio tai näyttöä ei-BRCA HRR:ään liittyvästä geenimutaatiosta kasvaimessa.
  • Vähintään 2 aikaisempaa platinaa sisältävää hoitosarjaa ennen satunnaistamista.
  • CA-125-mittaukset ennen satunnaistettua hoitoa
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset
  • Verinäytteen toimittaminen cfDNA-biomarkkerianalyysiä varten esiseulontaosassa 1
  • Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte primaarisesta tai uusiutuvasta syövästä on oltava saatavilla keskustestausta varten. Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla, kasvainnäyte tuoreesta biopsiasta voidaan hyväksyä kaikille potilaille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan esiseulonnan osaan 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu ituradan mutaatio BRCA1:ssä ja/tai BRCA2:ssa, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen (joka tiedetään tai ennustetaan olevan haitallinen/johtaa toiminnan menettämiseen).
  • Potilaat, joiden askites on tyhjennetty viimeisen kemoterapia-ohjelman kahdesta viimeisestä syklistä ennen tutkimukseen satunnaistamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella kemoterapiajakson aikana välittömästi ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ja uusiutumaton (muutamia poikkeuksia sovelletaan)
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä kemoterapiaa (mukaan lukien kemoterapia, joka on saanut viimeisimpänä syöpähoitona) tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistettua hoitoa
  • Pysyvät toksisuudet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE luokka 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta CTCAE asteen 2 perifeeristä neuropatiaa
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai potilaat, joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja
  • Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa tutkimuksen satunnaistetun hoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista
  • Potilaat pitivät huonona lääketieteellisenä riskinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1/OLAPARIB
olaparibi 300 mg oraaliset tabletit; kahdesti päivässä
Lääke: OLAPARIB
Potilaiden tulee jatkaa hoitoa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti CA-125:n noususta huolimatta. Kaikkien potilaiden tulee jatkaa tutkimushoitoa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana tai potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai he täyttävät muut lopetuskriteerit
Placebo Comparator: 2/PLACEBO
lumelääkettä vastaava olaparibi 300 mg oraaliset tabletit; kahdesti päivässä
Lääke: PLASEBO
Potilaiden tulee jatkaa hoitoa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti CA-125:n noususta huolimatta. Kaikkien potilaiden tulee jatkaa tutkimushoitoa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana tai potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai he täyttävät muut lopetuskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) käyttämällä modifioitua RECIST 1.1:tä sBRCA-munasarjasyöpäpotilaiden kohortissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syystä, taudin etenemisen puuttuessa), sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 40 kuukauden ajan
Määrittää olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) käyttämällä sokkoutettua riippumatonta keskusarviointia (BICR)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syystä, taudin etenemisen puuttuessa), sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 40 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) käyttämällä modifioitua RECIST 1.1:tä. Intent to Treat Population (ITT) -ryhmässä, joka koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista, joilla on sBRCAm- tai HRR-geenimutaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syystä, taudin etenemisen puuttuessa), sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan
Määrittää olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) käyttämällä sokkoutettua riippumatonta keskuskatsausta (BICR)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syystä, taudin etenemisen puuttuessa), sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on sBRCAm-munasarjasyöpä, ja ITT-populaatiossa, joka koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Määrittää olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla kokonaiseloonjäämistä (OS)
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST) potilailla, joilla on sBRCAm-munasarjasyöpä ja ITT-populaatiossa, joka koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen myöhempään hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Määrittää olaparibin ylläpitomonoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen myöhempään hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tutkimustulosindeksi (TOI) syöpähoidon toiminnallisesta arvioinnista – munasarja (FACT-O) sBRCA:han ja HRR:ään liittyvillä geenimutaation uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, päivänä 29 ja sitten joka 8. viikko (+/- 1 viikko) riippumatta hoidon lopettamisesta tai taudin etenemisestä, arvioituna 24 kuukauteen asti
Vertaa olaparibin ylläpitomonoterapian vaikutuksia plaseboon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL)
Annettu lähtötilanteessa, päivänä 29 ja sitten joka 8. viikko (+/- 1 viikko) riippumatta hoidon lopettamisesta tai taudin etenemisestä, arvioituna 24 kuukauteen asti
Plasman mutaatiotila
Aikaikkuna: Esiseulonnan aikana kerätty cfDNA-näyte, arvioitu 40 kuukauden ajan
Sen määrittämiseksi, onko plasmassa p53:a, somaattista BRCA:ta ja muita HRR-mutaatioita ennen kemoterapiaa
Esiseulonnan aikana kerätty cfDNA-näyte, arvioitu 40 kuukauden ajan
Aika varhaisimpaan RECIST 1.1:n tai CA-125:n etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on sBRCAm-munasarjasyöpä ja ITT-populaatiossa, joka koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin tutkija arvioi RECISTin tai CA-125:n etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Määrittää olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla aika varhaisimpaan etenemiseen RECIST 1.1:n tai CA-125:n tai kuoleman perusteella. Eteneminen tai uusiutuminen seerumin CA-125-tasojen perusteella määritetään seerumin CA-125:n progressiivisen sarjatason nousun perusteella.
Satunnaistamisesta varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin tutkija arvioi RECISTin tai CA-125:n etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2) potilailla, joilla on sBRCAm-munasarjasyöpä ja ITT-populaatiossa, joka koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä primaarisen muuttujan PRS:n tai kuoleman jälkeisen etenemistapahtuman aikaisimpaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Määrittää olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen
Satunnaistamispäivästä primaarisen muuttujan PRS:n tai kuoleman jälkeisen etenemistapahtuman aikaisimpaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TSST) potilailla, joilla on sBRCAm-munasarjasyöpä ja ITT-populaatiossa, joka koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista: toisen myöhemmän kemoterapian aloituspäivämäärä tai kuolinpäivä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Määrittää olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla aika satunnaistamisesta toiseen myöhempään kuoleman hoitoon
Satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista: toisen myöhemmän kemoterapian aloituspäivämäärä tai kuolinpäivä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT) potilailla, joilla on sBRCAm-munasarjasyöpä, ja ITT-populaatiossa, joka koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimushoidon lopettamisen tai kuoleman ajankohtaan, joka on aikaisempi, arvioituna enintään 60 kuukautta
Määrittää olaparibin ylläpitohoitomonoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla aika satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan
Satunnaistamispäivästä tutkimushoidon lopettamisen tai kuoleman ajankohtaan, joka on aikaisempi, arvioituna enintään 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapausten määrä kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua tutkimustuotetta, olaparibia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Arvioida olaparibin ylläpitomonoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittavaikutuksia
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Elintoimintojen muutokset kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua tutkimusvalmistetta, olaparibia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Arvioida olaparibin ylläpitohoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen perusteella
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Muutokset fyysisen tutkimuksen tuloksissa kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua tutkimusvalmistetta, olaparibia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Arvioida olaparibin ylläpitohoitomonoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla fyysisen tutkimuksen parametreja
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua tutkimusvalmistetta, olaparibia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Arvioida olaparibin ylläpitomonoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä turvallisuuslaboratorion (joka koostuu kliinisestä kemiasta ja hematologiasta) parametrien arvioinnilla
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charlie Gourley, Prof., University of Edinburgh
  • Päätutkija: Carol Aghajanian, MD, MSKCC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D0816C00009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia