Olaparib vedligeholdelsesbehandling versus placebo hos patienter med PSR ovariecancer, som er i CR eller PR til platinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer bærer sBRCAm eller HRR-associerede genmutationer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ≥ 18 år
• Histologisk diagnosticeret recidiverende højgradig epitelial ovariecancer (herunder primær peritoneal- og/eller æggelederkræft)
• Dokumenteret skadelig eller mistænkt skadelig somatisk BRCA 1 og/eller BRCA 2 somatisk mutation eller tegn på ikke-BRCA HRR-associeret genmutation i tumoren.
• Mindst 2 tidligere linjer med platinholdig behandling før randomisering.
• CA-125 målinger før randomiseret behandling
• Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage efter randomisering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder
• Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser
• Levering af en blodprøve til cfDNA-biomarkøranalyse i præ-screening del 1
• Formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve fra den primære eller tilbagevendende cancer skal være tilgængelig for central testning. Hvis arkivtumorprøve ikke er tilgængelig, er tumorprøve fra frisk biopsi acceptabel for alle patienter, der er kvalificeret til at deltage i Pre-Screening del 2.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret kimlinjemutation i BRCA1 og/eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig (kendt eller forudsagt at være skadelig/føre til funktionstab).
• Patienter, der har haft dræning af deres ascites fra de sidste 2 cyklusser af deres sidste kemoterapibehandling forud for randomisering i undersøgelsen
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt under kemoterapiforløbet umiddelbart før randomisering
• Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
• Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
• Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, medmindre kurativt behandlet og gentagelsesfri (få undtagelser gælder)
• Patienter, der modtager systemisk kemoterapi (inklusive kemoterapi modtaget som den seneste kræftbehandling) eller strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 3 uger før undersøgelsen af ​​randomiseret behandling
• Vedvarende toksicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grad 2) forårsaget af tidligere cancerterapi, ekskl. CTCAE grad 2 perifer neuropati
• Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (t-AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML
• Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser
• Større operation inden for 2 uger efter start af studiet, randomiseret behandling, og patienter skal være kommet sig over enhver virkning af enhver større operation
• Patienterne betragtede som en ringe medicinsk risiko